Telix Pharmaceuticals Limited
Telix Pharmaceuticals Limited
501 – 1 000 Employés
BiotechnologieConseilSoins de santé

Telix Pharmaceuticals Limited est une entreprise biopharmaceutique au stade commercial qui développe et commercialise des radiopharmaceutiques théranostiques destinés au cancer et aux maladies rares. Son approche associe l’imagerie ciblée à des traitements fondés sur les rayonnements afin de favoriser des décisions cliniques mieux éclairées et une prise en charge personnalisée.

Le portefeuille de produits en développement de l’entreprise couvre les cancers de la prostate et du rein, la neuro-oncologie ainsi que les cancers musculosquelettiques. Telix a obtenu des autorisations réglementaires dans le monde entier pour son principal produit d’imagerie, Illuccix®, et poursuit un vaste programme d’essais cliniques à l’échelle internationale. Ses équipes travaillent dans les domaines des soins de santé, de la biotechnologie et des disciplines commerciales connexes afin de faire passer les innovations en radiopharmaceutique du développement à l’utilisation clinique.

Directeur adjoint, Intelligence réglementaire – Affaires réglementaires (Télétravail, Canada)

Dirigez l’intelligence réglementaire mondiale de Telix Pharmaceuticals en suivant les évolutions qui affectent les programmes de médicaments et de dispositifs. Transformez les changements réglementaires en stratégies claires, en communications et en actions coordonnées dans toute l’entreprise.

Description

  • Surveiller l’environnement réglementaire mondial afin de détecter les changements apportés aux lois, règlements et lignes directrices pertinents pour le développement des médicaments et des dispositifs
  • Évaluer les mises à jour des autorités sanitaires, des groupes du secteur et d’autres sources externes d’information
  • Administrer et améliorer les bases de données d’intelligence réglementaire et les outils associés
  • Évaluer les effets des évolutions réglementaires sur les processus internes, les programmes de développement et les stratégies réglementaires
  • Fournir aux parties prenantes des mises à jour réglementaires ponctuelles et des recommandations pratiques
  • Collaborer avec le service Qualité aux activités de contrôle des changements découlant des évolutions réglementaires
  • Transformer des documents réglementaires complexes en orientations concises et exploitables
  • Créer et diffuser des bulletins, alertes, documents de suivi et rapports récurrents
  • Répondre aux demandes internes au moyen de présentations et d’analyses personnalisées en intelligence réglementaire
  • Animer des réunions d’intelligence réglementaire, des formations et des séances de partage des connaissances
  • Coordonner la mobilisation interfonctionnelle entre la Qualité, la Pharmacovigilance, les Affaires cliniques, la CMC et les Affaires réglementaires
  • Diriger les activités de commentaires publics et contribuer aux soumissions auprès des autorités sanitaires et des organismes du secteur
  • Tenir à jour les calendriers des réunions réglementaires, ateliers et conférences
  • Faire progresser les processus, systèmes, outils, procédures opératoires normalisées et pratiques opérationnelles d’intelligence réglementaire
  • Superviser les plateformes de gestion des connaissances, notamment SharePoint, l’intranet et le Portail mondial des affaires réglementaires
  • Apporter une contribution en intelligence réglementaire aux programmes interfonctionnels et aux projets organisationnels
  • Superviser l’intégration et le départ des membres de l’équipe tout en dirigeant, encadrant et supervisant les subordonnés directs

Exigences

  • Diplôme de premier cycle en sciences de la vie, en droit, en politiques publiques ou dans une discipline connexe
  • Au moins huit ans d’expérience en affaires réglementaires pharmaceutiques, dont six ans axés sur l’intelligence réglementaire
  • Bonne connaissance pratique du développement des médicaments, des produits biologiques et des dispositifs, ainsi que des exigences de la FDA, de l’EMA, de la PMDA, de l’ICH et des autres exigences applicables
  • Connaissance des priorités des principales associations sectorielles régionales et mondiales, notamment PhRMA, EFPIA et JPMA
  • Expérience de l’utilisation de bases de données et d’outils d’intelligence réglementaire
  • Solides compétences analytiques, de pensée critique, de résolution de problèmes et de jugement
  • Capacité à travailler de manière autonome avec peu de directives et à contribuer efficacement au sein d’une équipe
  • Grand souci du détail et capacité à équilibrer des priorités concurrentes
  • Un master ou un diplôme supérieur est souhaité
  • Une expérience des échanges avec la FDA ou d’autres autorités sanitaires est souhaitable

Avantages

  • Primes annuelles liées à la performance
  • Programme d’intéressement fondé sur des actions
  • Allocation de congés généreuse
  • Journées de bien-être rémunérées
  • Soutien à l’apprentissage et au développement
  • Options de travail hybride et à distance

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