Telix Pharmaceuticals Limited는 암과 희귀 질환을 위한 테라노스틱 방사성의약품을 개발하고 상용화하는 상업화 단계의 바이오제약 기업입니다. 표적 영상 진단과 방사선 기반 치료를 결합해 더욱 informed 한 임상 의사결정과 개인 맞춤형 치료를 지원합니다.
회사의 파이프라인은 전립선암, 신장암, 신경종양학 및 근골격계 암 분야를 아우릅니다. Telix는 주력 영상 진단 제품인 Illuccix®에 대해 전 세계 규제 승인을 확보했으며, 현재도 세계 각지에서 폭넓은 임상시험 프로그램을 진행하고 있습니다. 회사의 팀은 의료, 생명공학 및 관련 상업 분야 전반에서 협력하며, 방사성의약품 혁신을 개발 단계에서 임상 현장으로 발전시키는 데 힘쓰고 있습니다.
규제 업무 규제 인텔리전스 부문 부디렉터(캐나다 원격)
Telix Pharmaceuticals의 글로벌 규제 인텔리전스를 이끌며 의약품 및 의료기기 프로그램에 영향을 미치는 동향을 추적합니다. 규제 변화를 명확한 전략, 커뮤니케이션, 전사적 협업 활동으로 전환합니다.
설명
- 의약품 및 의료기기 개발과 관련된 법률, 규정 및 지침의 변화를 파악하기 위해 전 세계 규제 환경을 모니터링한다
- 보건당국, 업계 단체 및 기타 외부 인텔리전스 출처의 업데이트를 평가한다
- 규제 인텔리전스 데이터베이스와 지원 도구를 관리하고 개선한다
- 규제 동향이 내부 프로세스, 개발 프로그램 및 규제 전략에 미치는 영향을 평가한다
- 이해관계자에게 시의적절한 규제 업데이트와 실용적인 권고를 제공한다
- 규제 변화로 발생하는 변경 관리 활동에 대해 품질 부서와 협업한다
- 복잡한 규제 자료를 간결하고 실행 가능한 지침으로 전환한다
- 뉴스레터, 알림, 추적 문서 및 정기 보고서를 작성하고 배포한다
- 내부 요청에 맞춰 맞춤형 규제 인텔리전스 브리핑과 분석을 제공한다
- 규제 인텔리전스 회의, 교육 및 지식 공유 세션을 진행한다
- 품질, 약물감시, 임상, CMC 및 규제 업무 전반의 부서 간 협업을 조정한다
- 공개 의견 제출 활동을 주도하고 보건당국 및 업계 단체에 대한 제출을 지원한다
- 규제 회의, 워크숍 및 학회 일정을 최신 상태로 유지한다
- 규제 인텔리전스 프로세스, 시스템, 도구, SOP 및 운영 관행을 발전시킨다
- SharePoint, 인트라넷 및 글로벌 규제 업무 포털을 포함한 지식 관리 플랫폼을 감독한다
- 부서 간 프로그램과 조직 프로젝트에 규제 인텔리전스 관련 의견을 제공한다
- 팀원의 입사 및 퇴사를 감독하고 직속 부하를 이끌며 코칭하고 관리한다
지원 자격
- 생명과학, 법학, 공공정책 또는 관련 분야의 학사 학위
- 제약 규제 업무 경력 8년 이상이며, 이 중 6년 이상은 규제 인텔리전스에 집중한 경력
- 의약품, 생물학적 제제 및 의료기기 개발과 FDA, EMA, PMDA, ICH 및 기타 적용 요건에 대한 실무 지식
- PhRMA, EFPIA, JPMA를 포함한 주요 지역 및 글로벌 업계 협회의 우선순위에 대한 이해
- 규제 인텔리전스 데이터베이스와 도구 사용 경험
- 뛰어난 분석력, 비판적 사고력, 문제 해결력 및 판단력
- 제한적인 지시 아래 독립적으로 업무를 수행하고 팀에 효과적으로 기여할 수 있는 능력
- 세부 사항에 매우 주의를 기울이며 상충하는 우선순위의 균형을 맞출 수 있는 능력
- 석사 학위 이상 우대
- FDA 또는 기타 보건당국과 협업한 경험 우대
복리후생
- 성과에 따른 연간 보너스
- 주식 기반 인센티브 프로그램
- 넉넉한 휴가 제공
- 유급 웰니스 휴가
- 학습 및 개발 지원
- 하이브리드 및 원격 근무 옵션