A Telix Pharmaceuticals Limited é uma empresa biofarmacêutica em estágio comercial que desenvolve e comercializa radiofármacos teranósticos para câncer e doenças raras. Sua abordagem combina imagens direcionadas com tratamentos à base de radiação para apoiar decisões clínicas mais informadas e um cuidado personalizado.
O pipeline da empresa abrange câncer de próstata e rim, neuro-oncologia e cânceres musculoesqueléticos. A Telix obteve aprovações regulatórias globais para seu principal produto de imagem, Illuccix®, e continua avançando com um amplo programa de ensaios clínicos em todo o mundo. Sua equipe atua nas áreas de saúde, biotecnologia e disciplinas comerciais relacionadas para levar inovações em radiofármacos do desenvolvimento ao uso clínico.
Diretor Associado de Inteligência Regulatória – Assuntos Regulatórios (Remoto, Canadá)
Lidere a inteligência regulatória global da Telix Pharmaceuticals, acompanhando mudanças que afetam os programas de medicamentos e dispositivos. Transforme mudanças regulatórias em estratégias claras, comunicações e ações coordenadas em toda a empresa.
Descrição
- Monitorar o cenário regulatório mundial em busca de mudanças em leis, regulamentos e diretrizes relevantes para o desenvolvimento de medicamentos e dispositivos
- Avaliar atualizações de autoridades sanitárias, grupos do setor e outras fontes externas de inteligência
- Administrar e aprimorar bancos de dados de inteligência regulatória e ferramentas de apoio
- Avaliar os efeitos das mudanças regulatórias sobre processos internos, programas de desenvolvimento e estratégias regulatórias
- Fornecer às partes interessadas atualizações regulatórias oportunas e recomendações práticas
- Colaborar com a área de Qualidade em atividades de controle de mudanças resultantes de alterações regulatórias
- Transformar materiais regulatórios complexos em orientações concisas e acionáveis
- Criar e distribuir boletins, alertas, documentos de acompanhamento e relatórios recorrentes
- Atender a solicitações internas com briefings e análises personalizados de inteligência regulatória
- Facilitar reuniões de inteligência regulatória, treinamentos e sessões de compartilhamento de conhecimento
- Coordenar o envolvimento multifuncional entre Qualidade, Farmacovigilância, Clínico, CMC e Assuntos Regulatórios
- Liderar atividades de comentários públicos e auxiliar no envio de documentos a autoridades sanitárias e entidades do setor
- Manter atualizados os calendários de reuniões regulatórias, workshops e conferências
- Aprimorar processos, sistemas, ferramentas, POPs e práticas operacionais de inteligência regulatória
- Supervisionar plataformas de gestão do conhecimento, incluindo SharePoint, a intranet e o Portal Global de Assuntos Regulatórios
- Fornecer contribuições de inteligência regulatória para programas multifuncionais e projetos organizacionais
- Supervisionar a integração e o desligamento de membros da equipe, além de liderar, orientar e supervisionar subordinados diretos
Requisitos
- Bacharelado em ciências da vida, direito, políticas públicas ou disciplina relacionada
- Pelo menos oito anos de experiência em assuntos regulatórios farmacêuticos, incluindo seis anos com foco em inteligência regulatória
- Conhecimento prático do desenvolvimento de medicamentos, produtos biológicos e dispositivos, além dos requisitos da FDA, EMA, PMDA, ICH e outros aplicáveis
- Familiaridade com as prioridades das principais associações setoriais regionais e globais, incluindo PhRMA, EFPIA e JPMA
- Experiência no uso de bancos de dados e ferramentas de inteligência regulatória
- Fortes habilidades analíticas, de pensamento crítico, resolução de problemas e julgamento
- Capacidade de trabalhar de forma independente com orientação limitada e contribuir efetivamente em uma equipe
- Grande atenção aos detalhes e capacidade de equilibrar prioridades concorrentes
- Mestrado ou grau superior é desejável
- Experiência de interação com a FDA ou outras autoridades sanitárias é desejável
Benefícios
- Bônus anuais vinculados ao desempenho
- Programa de incentivo baseado em ações
- Generosa concessão de férias
- Dias de bem-estar remunerados
- Apoio ao aprendizado e desenvolvimento
- Opções de trabalho híbrido e remoto