Telix Pharmaceuticals Limitedは、がんや希少疾患を対象とするセラノスティクス放射性医薬品の開発・商業化に取り組む、商業化段階のバイオ医薬品企業です。標的画像診断と放射線を用いた治療を組み合わせ、より informed な臨床意思決定と個別化医療を支援しています。
同社のパイプラインは、前立腺がん、腎がん、神経腫瘍学、筋骨格系のがんを対象としています。Telixは主要画像診断製品であるIlluccix®について世界各地の規制当局の承認を取得しており、現在も世界各国で幅広い臨床試験プログラムを推進しています。同社のチームは、医療、バイオテクノロジー、および関連する事業分野にまたがり、放射性医薬品のイノベーションを研究開発から臨床現場へ届けることに取り組んでいます。
規制インテリジェンス担当アソシエイトディレクター—薬事（カナダ・リモート）
Telix Pharmaceuticalsのグローバルな規制インテリジェンスを統括し、医薬品・医療機器プログラムに影響する動向を追跡します。 規制変更を明確な戦略、コミュニケーション、全社横断の連携アクションへとつなげます。
仕事内容
- 医薬品・医療機器開発に関連する法律、規制、ガイダンスの変更について、世界各地の規制環境をモニタリングする
- 保健当局、業界団体、その他の外部インテリジェンス情報源からの更新を評価する
- 規制インテリジェンスのデータベースおよび関連ツールを管理・改善する
- 規制動向が社内プロセス、開発プログラム、薬事戦略に及ぼす影響を評価する
- 関係者にタイムリーな規制情報の更新と実行可能な提案を提供する
- 規制変更に伴う変更管理活動について、品質部門と連携する
- 複雑な規制資料を簡潔で実行可能なガイダンスに変換する
- ニュースレター、アラート、追跡資料、定期レポートを作成・配布する
- 社内からの依頼に応じ、カスタマイズした規制インテリジェンスの説明資料と分析を提供する
- 規制インテリジェンス会議、研修、知識共有セッションを進行する
- 品質、ファーマコビジランス、臨床、CMC、薬事の各部門間のクロスファンクショナルな連携を調整する
- パブリックコメント活動を主導し、保健当局および業界団体への申請・提出を支援する
- 規制関連会議、ワークショップ、学会のカレンダーを最新の状態に保つ
- 規制インテリジェンスのプロセス、システム、ツール、SOP、業務慣行を高度化する
- SharePoint、イントラネット、グローバル薬事ポータルなどのナレッジマネジメントプラットフォームを統括する
- クロスファンクショナルなプログラムや組織プロジェクトに規制インテリジェンスの知見を提供する
- チームメンバーの入社・退社を統括し、直属の部下を率い、育成・監督する
応募要件
- 生命科学、法律、公共政策、または関連分野の学士号
- 製薬業界の薬事業務経験が8年以上あり、そのうち6年以上は規制インテリジェンスに重点を置いていること
- 医薬品、生物製剤、医療機器の開発、ならびにFDA、EMA、PMDA、ICHその他の該当要件に関する実務知識
- PhRMA、EFPIA、JPMAなど主要な地域およびグローバル業界団体の優先事項に関する知識
- 規制インテリジェンスのデータベースおよびツールの使用経験
- 優れた分析力、批判的思考力、問題解決力、判断力
- 限られた指示のもとで自律的に働き、チーム内でも効果的に貢献できること
- 細部に注意を払い、競合する優先事項のバランスを取れること
- 修士号以上が望ましい
- FDAまたはその他の保健当局との対応経験があれば望ましい
福利厚生
- 業績連動型の年次ボーナス
- 株式ベースのインセンティブプログラム
- 充実した休暇制度
- 有給ウェルネス休暇
- 学習・能力開発支援
- ハイブリッド勤務およびリモート勤務の選択肢