Telix Pharmaceuticals Limited е биофармацевтична компания на етап комерсиализация, която разработва и предлага на пазара тераностични радиофармацевтици за лечение на рак и редки заболявания. Подходът ѝ съчетава целенасочено образно изследване с лечение на основата на радиация, за да подпомага по-информирани клинични решения и персонализирани грижи.
Портфолиото на компанията обхваща рак на простатата и бъбреците, невроонкология и мускулно-скелетни ракови заболявания. Telix е получила регулаторни одобрения в световен мащаб за водещия си продукт за образна диагностика Illuccix® и продължава да развива широка програма от клинични изпитвания по целия свят. Екипът ѝ работи в областта на здравеопазването, биотехнологиите и свързани търговски направления, за да превърне иновациите в радиофармацевтиците от разработки в клинично приложение.
Заместник-директор, регулаторна информация – регулаторни въпроси (дистанционна работа, Канада)
Ръководете глобалната регулаторна информация за Telix Pharmaceuticals и проследявайте развитието, което засяга програмите за лекарствени продукти и медицински изделия. Превръщайте регулаторните промени в ясни стратегии, комуникация и координирани действия в цялата организация.
Описание
- Наблюдавайте регулаторната среда по света за промени в законите, разпоредбите и указанията, свързани с разработването на лекарствени продукти и медицински изделия
- Оценявайте актуализациите от здравни органи, браншови организации и други външни източници на информация
- Администрирайте и подобрявайте базите данни за регулаторна информация и свързаните инструменти
- Оценявайте въздействието на регулаторните промени върху вътрешните процеси, развойните програми и регулаторните стратегии
- Предоставяйте на заинтересованите страни навременни регулаторни актуализации и практически препоръки
- Сътрудничете с отдел „Качество“ по дейности за контрол на промените, произтичащи от регулаторни промени
- Превръщайте сложните регулаторни материали в кратки и приложими указания
- Създавайте и разпространявайте бюлетини, сигнали, документи за проследяване и периодични отчети
- Отговаряйте на вътрешни заявки с персонализирани брифинги и анализи на регулаторната информация
- Улеснявайте срещи, обучения и сесии за обмен на знания в областта на регулаторната информация
- Координирайте междуфункционалното взаимодействие между отделите „Качество“, „Фармакологична бдителност“, „Клинична дейност“, CMC и „Регулаторни въпроси“
- Ръководете дейностите по обществени консултации и подпомагайте подаването на документи до здравни органи и браншови организации
- Поддържайте актуални календарите за регулаторни срещи, семинари и конференции
- Развивайте процесите, системите, инструментите, стандартните оперативни процедури и работните практики за регулаторна информация
- Наблюдавайте платформите за управление на знанията, включително SharePoint, интранета и Глобалния портал за регулаторни въпроси
- Предоставяйте информация от областта на регулаторната дейност за междуфункционални програми и организационни проекти
- Наблюдавайте въвеждането и освобождаването на членове на екипа, като ръководите, наставлявате и управлявате пряко подчинени служители
Изисквания
- Бакалавърска степен в областта на естествените науки, правото, публичните политики или сродна дисциплина
- Най-малко осем години опит във фармацевтични регулаторни въпроси, включително шест години, насочени към регулаторна информация
- Практически познания за разработването на лекарствени продукти, биологични продукти и медицински изделия, както и за изискванията на FDA, EMA, PMDA, ICH и други приложими изисквания
- Познаване на приоритетите на основни регионални и глобални браншови организации, включително PhRMA, EFPIA и JPMA
- Опит с използването на бази данни и инструменти за регулаторна информация
- Силни аналитични умения, критично мислене, умения за решаване на проблеми и добра преценка
- Способност за самостоятелна работа с ограничени насоки и ефективен принос в екип
- Изключително внимание към детайлите и способност за балансиране на конкуриращи се приоритети
- Магистърска степен или по-висока е предимство
- Опитът във взаимодействие с FDA или други здравни органи е желателен
Придобивки
- Годишни бонуси, обвързани с резултатите
- Програма за стимули, базирана на дялово участие
- Щедър платен отпуск
- Платени дни за благосъстояние
- Подкрепа за обучение и развитие
- Възможности за хибридна и дистанционна работа