Telix Pharmaceuticals Limited este o companie biofarmaceutică aflată în etapa comercială, care dezvoltă și comercializează radiofarmaceutice teranostice pentru cancer și boli rare. Abordarea sa combină imagistica țintită cu tratamentul bazat pe radiații, pentru a sprijini decizii clinice mai bine fundamentate și îngrijirea personalizată.
Portofoliul de dezvoltare al companiei acoperă cancerul de prostată și de rinichi, neuro-oncologia și cancerele musculoscheletale. Telix a obținut aprobări de reglementare la nivel global pentru principalul său produs de imagistică, Illuccix®, și continuă să dezvolte un amplu program de studii clinice în întreaga lume. Echipa sa activează în domeniul sănătății, al biotehnologiei și în discipline comerciale conexe, pentru a aduce inovațiile radiofarmaceutice din etapa de dezvoltare în practica clinică.
Director asociat, Informații de reglementare – Afaceri de reglementare (La distanță, Canada)
Coordonează activitățile globale de informații de reglementare pentru Telix Pharmaceuticals, urmărind evoluțiile care afectează programele pentru medicamente și dispozitive medicale. Transformă schimbările de reglementare în strategii clare, comunicări și acțiuni coordonate în întreaga organizație.
Descriere
- Monitorizarea peisajului global de reglementare pentru identificarea schimbărilor legislative, de reglementare și a ghidurilor relevante pentru dezvoltarea medicamentelor și dispozitivelor medicale
- Evaluarea actualizărilor furnizate de autoritățile sanitare, grupurile din industrie și alte surse externe de informații
- Administrarea și îmbunătățirea bazelor de date și a instrumentelor de sprijin pentru informațiile de reglementare
- Evaluarea efectelor evoluțiilor de reglementare asupra proceselor interne, programelor de dezvoltare și strategiilor de reglementare
- Furnizarea către părțile interesate a unor actualizări de reglementare prompte și a unor recomandări practice
- Colaborarea cu departamentul de Calitate pentru activități de control al schimbărilor rezultate din modificările de reglementare
- Transformarea materialelor complexe de reglementare în îndrumări concise și aplicabile
- Crearea și distribuirea buletinelor informative, alertelor, documentelor de monitorizare și rapoartelor periodice
- Răspunsul la solicitările interne prin briefinguri și analize personalizate privind informațiile de reglementare
- Facilitarea întâlnirilor privind informațiile de reglementare, a instruirilor și a sesiunilor de schimb de cunoștințe
- Coordonarea colaborării interfuncționale între Calitate, Farmacovigilență, departamentul Clinic, CMC și Afaceri de reglementare
- Coordonarea activităților de comentarii publice și sprijinirea transmiterii de documentații către autoritățile sanitare și organismele din industrie
- Menținerea la zi a calendarelor pentru întâlniri, ateliere și conferințe de reglementare
- Dezvoltarea proceselor, sistemelor, instrumentelor, procedurilor operaționale standard și practicilor de lucru privind informațiile de reglementare
- Supravegherea platformelor de gestionare a cunoștințelor, inclusiv SharePoint, intranetul și Portalul global pentru afaceri de reglementare
- Furnizarea de contribuții privind informațiile de reglementare pentru programe interfuncționale și proiecte organizaționale
- Supravegherea integrării și plecării membrilor echipei, oferind în același timp conducere, mentorat și supervizare subordonaților direcți
Cerințe
- Diplomă de licență în științele vieții, drept, politici publice sau un domeniu conex
- Cel puțin opt ani de experiență în afaceri de reglementare farmaceutică, dintre care șase ani axați pe informații de reglementare
- Cunoștințe practice despre dezvoltarea medicamentelor, produselor biologice și dispozitivelor medicale, precum și despre cerințele FDA, EMA, PMDA, ICH și alte cerințe aplicabile
- Familiaritate cu prioritățile principalelor asociații regionale și globale din industrie, inclusiv PhRMA, EFPIA și JPMA
- Experiență în utilizarea bazelor de date și instrumentelor pentru informații de reglementare
- Abilități solide de analiză, gândire critică, rezolvare a problemelor și judecată profesională
- Capacitatea de a lucra independent, cu îndrumare limitată, și de a contribui eficient în cadrul unei echipe
- Orientare puternică spre detalii și capacitatea de a echilibra priorități concurente
- O diplomă de master sau un nivel superior reprezintă un avantaj
- Experiența de colaborare cu FDA sau alte autorități sanitare este de dorit
Beneficii
- Bonusuri anuale în funcție de performanță
- Program de stimulente bazat pe acțiuni
- Alocație generoasă pentru concediu
- Zile de wellness plătite
- Sprijin pentru învățare și dezvoltare
- Opțiuni de lucru hibrid și la distanță