Telix Pharmaceuticals Limited es una empresa biofarmacéutica en fase comercial que desarrolla y comercializa radiofármacos teranósticos para el cáncer y las enfermedades raras. Su enfoque combina la obtención de imágenes dirigida con tratamientos basados en radiación para respaldar decisiones clínicas más informadas y una atención personalizada.
La cartera de productos en desarrollo de la empresa abarca el cáncer de próstata y de riñón, la neurooncología y los cánceres musculoesqueléticos. Telix ha obtenido aprobaciones regulatorias a nivel mundial para su principal producto de diagnóstico por imagen, Illuccix®, y continúa impulsando un amplio programa de ensayos clínicos en todo el mundo. Su equipo trabaja en los sectores de la atención sanitaria, la biotecnología y otras áreas comerciales relacionadas para llevar innovaciones en radiofármacos desde la fase de desarrollo hasta su uso clínico.
Director Asociado, Inteligencia Regulatoria – Asuntos Regulatorios (Remoto, Canadá)
Lidera la inteligencia regulatoria global para Telix Pharmaceuticals y sigue los cambios que afectan a los programas de medicamentos y dispositivos. Convierte los cambios regulatorios en estrategias claras, comunicaciones y acciones coordinadas en toda la empresa.
Descripción
- Supervisar el panorama regulatorio mundial para detectar cambios en leyes, reglamentos y directrices relevantes para el desarrollo de medicamentos y dispositivos
- Evaluar las actualizaciones de las autoridades sanitarias, los grupos del sector y otras fuentes externas de inteligencia
- Administrar y mejorar las bases de datos de inteligencia regulatoria y las herramientas de apoyo
- Evaluar los efectos de los avances regulatorios en los procesos internos, los programas de desarrollo y las estrategias regulatorias
- Proporcionar a las partes interesadas actualizaciones regulatorias oportunas y recomendaciones prácticas
- Colaborar con Calidad en las actividades de control de cambios derivadas de modificaciones regulatorias
- Convertir material regulatorio complejo en orientaciones concisas y prácticas
- Crear y distribuir boletines, alertas, documentos de seguimiento e informes periódicos
- Atender solicitudes internas con sesiones informativas y análisis personalizados de inteligencia regulatoria
- Facilitar reuniones de inteligencia regulatoria, capacitaciones y sesiones de intercambio de conocimientos
- Coordinar la colaboración interfuncional entre Calidad, Farmacovigilancia, Área Clínica, CMC y Asuntos Regulatorios
- Dirigir las actividades de comentarios públicos y ayudar con las presentaciones ante autoridades sanitarias y organismos del sector
- Mantener actualizados los calendarios de reuniones regulatorias, talleres y conferencias
- Perfeccionar los procesos, sistemas, herramientas, procedimientos normalizados de trabajo y prácticas operativas de inteligencia regulatoria
- Supervisar las plataformas de gestión del conocimiento, incluidos SharePoint, la intranet y el Portal Global de Asuntos Regulatorios
- Aportar inteligencia regulatoria a programas interfuncionales y proyectos organizativos
- Supervisar la incorporación y salida de los miembros del equipo, mientras dirige, orienta y supervisa a sus subordinados directos
Requisitos
- Licenciatura en ciencias de la vida, derecho, políticas públicas o una disciplina relacionada
- Al menos ocho años de experiencia en asuntos regulatorios farmacéuticos, incluidos seis años centrados en inteligencia regulatoria
- Conocimientos prácticos del desarrollo de medicamentos, productos biológicos y dispositivos, así como de los requisitos de la FDA, la EMA, la PMDA, el ICH y otros aplicables
- Familiaridad con las prioridades de las principales asociaciones sectoriales regionales y globales, incluidas PhRMA, EFPIA y JPMA
- Experiencia en el uso de bases de datos y herramientas de inteligencia regulatoria
- Sólidas habilidades analíticas, de pensamiento crítico, resolución de problemas y criterio profesional
- Capacidad para trabajar de forma independiente con orientación limitada y contribuir eficazmente en un equipo
- Gran atención al detalle y capacidad para equilibrar prioridades contrapuestas
- Se prefiere una maestría o un título superior
- Es deseable contar con experiencia de interacción con la FDA u otras autoridades sanitarias
Beneficios
- Bonificaciones anuales vinculadas al desempeño
- Programa de incentivos basado en acciones
- Generosa asignación de vacaciones
- Días de bienestar remunerados
- Apoyo para el aprendizaje y el desarrollo
- Opciones de trabajo híbrido y remoto