Telix Pharmaceuticals Limited on kliinilises kasutuses olevate toodetega biofarmaatsiaettevõte, mis arendab ja turustab vähi ning haruldaste haiguste raviks mõeldud teranostilisi radiofarmatseutikume. Ettevõtte lähenemine ühendab sihitud kuvamise kiirguspõhise raviga, et toetada teadlikumaid kliinilisi otsuseid ja personaalset ravi.
Ettevõtte arendusprogramm hõlmab eesnäärme- ja neeruvähki, neuro-onkoloogiat ning lihas- ja luukonna vähke. Telix on saanud oma juhtivale kuvamistoodetele Illuccix® ülemaailmsed regulatiivsed heakskiidud ning jätkab ulatusliku kliiniliste uuringute programmi edendamist kogu maailmas. Ettevõtte meeskond tegutseb tervishoiu, biotehnoloogia ja nendega seotud kaubandusvaldkondades, et viia radiofarmatseutilised uuendused arendusest kliinilisse kasutusse.
Regulatiivse luure direktori asetäitja – regulatiivküsimused (kaugtöö, Kanada)
Juhi Telix Pharmaceuticalsi üleilmset regulatiivset luuret ning jälgi ravimite ja meditsiiniseadmete programmide arengut mõjutavaid muutusi. Muuda regulatiivsed muudatused selgeteks strateegiateks, teavituseks ja kogu ettevõtet hõlmavaks koordineeritud tegevuseks.
Kirjeldus
- Jälgi üleilmset regulatiivset keskkonda, et tuvastada ravimite ja meditsiiniseadmete arendamisega seotud seaduste, määruste ja juhiste muudatusi
- Hinda terviseasutuste, valdkonnaühenduste ja teiste väliste luureallikate uuendusi
- Halda ja täiusta regulatiivse luure andmebaase ning neid toetavaid tööriistu
- Hinda regulatiivsete arengute mõju sisemistele protsessidele, arendusprogrammidele ja regulatiivstrateegiatele
- Paku sidusrühmadele õigeaegset regulatiivset teavet ja praktilisi soovitusi
- Tee kvaliteedimeeskonnaga koostööd regulatiivsetest muudatustest tulenevate muudatuste juhtimise tegevuste korral
- Muuda keerukas regulatiivne materjal kokkuvõtlikuks ja rakendatavaks juhiseks
- Koosta ja levita uudiskirju, teateid, jälgimisdokumente ja regulaarseid aruandeid
- Vasta sisemistele päringutele kohandatud regulatiivse luure ülevaadete ja analüüsidega
- Korralda regulatiivse luure koosolekuid, koolitusi ja teadmiste jagamise sessioone
- Koordineeri funktsioonideülest koostööd kvaliteedi, ravimiohutuse, kliinilise tegevuse, CMC ja regulatiivküsimuste valdkondades
- Juhi avalike kommentaaridega seotud tegevusi ning abista terviseasutustele ja valdkonnaorganisatsioonidele esitatavate materjalide koostamisel
- Hoia regulatiivsete koosolekute, töötubade ja konverentside kalendrid ajakohasena
- Arenda regulatiivse luure protsesse, süsteeme, tööriistu, standardseid tööjuhiseid ja töökorraldust
- Jälgi teadmushalduse platvorme, sealhulgas SharePointi, siseveebi ja Global Regulatory Affairs Portalit
- Anna regulatiivse luure sisendit funktsioonideülestele programmidele ja organisatsiooni projektidele
- Jälgi meeskonnaliikmete tööle asumise ja lahkumise protsesse ning juhi, juhenda ja koordineeri otseseid alluvaid
Nõuded
- Bakalaureusekraad bioteadustes, õigusteaduses, avalikus poliitikas või seotud valdkonnas
- Vähemalt kaheksa aastat kogemust ravimiettevõtte regulatiivküsimustes, sealhulgas kuus aastat regulatiivse luure alal
- Ravimite, bioloogiliste ravimite ja meditsiiniseadmete arendamise praktiline tundmine ning FDA, EMA, PMDA, ICH ja muude kohaldatavate nõuete tundmine
- Peamiste piirkondlike ja üleilmsete valdkonnaühenduste, sealhulgas PhRMA, EFPIA ja JPMA prioriteetide tundmine
- Kogemus regulatiivse luure andmebaaside ja tööriistade kasutamisel
- Tugevad analüüsi-, kriitilise mõtlemise, probleemilahenduse ja otsustusoskused
- Võime töötada iseseisvalt vähese juhendamisega ja panustada tõhusalt meeskonnatöösse
- Väga detailitäpne tööstiil ning võime tasakaalustada konkureerivaid prioriteete
- Magistrikraadi või kõrgema kraadi olemasolu tuleb kasuks
- FDA või teiste terviseasutustega suhtlemise kogemus tuleb kasuks
Hüved
- Tulemustest sõltuvad aastaboonused
- Aktsiapõhine motivatsiooniprogramm
- Helded puhkusevõimalused
- Tasustatud heaolupäevad
- Toetus õppimisele ja arengule
- Hübriid- ja kaugtöö võimalused