Telix Pharmaceuticals Limited یک شرکت زیست‌دارویی در مرحله تجاری است که رادیوداروهای ترانوستیک را برای سرطان و بیماری‌های نادر توسعه می‌دهد و به بازار عرضه می‌کند. رویکرد این شرکت تصویربرداری هدفمند را با درمان مبتنی بر پرتو ترکیب می‌کند تا از تصمیم‌گیری‌های بالینی آگاهانه‌تر و مراقبت شخصی‌سازی‌شده پشتیبانی کند.
پایپ‌لاین شرکت حوزه‌هایی مانند سرطان پروستات و کلیه، نوروانکولوژی و سرطان‌های عضلانی‌اسکلتی را دربرمی‌گیرد. Telix برای محصول تصویربرداری اصلی خود، Illuccix®، مجوزهای نظارتی جهانی دریافت کرده و همچنان برنامه گسترده‌ای از کارآزمایی‌های بالینی را در سراسر جهان پیش می‌برد. تیم این شرکت در حوزه‌های سلامت، زیست‌فناوری و زمینه‌های تجاری مرتبط فعالیت می‌کند تا نوآوری‌های رادیودارویی را از مرحله توسعه به استفاده بالینی برساند.
معاون مدیر، هوش regulatory – امور نظارتی (دورکاری، کانادا)
رهبری هوش نظارتی جهانی را برای Telix Pharmaceuticals بر عهده بگیرید و تحولات مؤثر بر برنامه‌های دارویی و تجهیزات پزشکی را پیگیری کنید. تغییرات نظارتی را به راهبردها، ارتباطات و اقدامات هماهنگ و روشن در سراسر کسب‌وکار تبدیل کنید.
توضیحات
- چشم‌اندازهای نظارتی سراسر جهان را برای شناسایی تغییرات قوانین، مقررات و راهنماهای مرتبط با توسعه دارو و تجهیزات پزشکی پایش کنید
- به‌روزرسانی‌های مقامات بهداشتی، گروه‌های صنعتی و دیگر منابع اطلاعاتی بیرونی را ارزیابی کنید
- پایگاه‌های داده هوش نظارتی و ابزارهای پشتیبان را مدیریت و بهبود دهید
- تأثیر تحولات نظارتی بر فرایندهای داخلی، برنامه‌های توسعه و راهبردهای نظارتی را ارزیابی کنید
- به ذی‌نفعان، به‌روزرسانی‌های به‌موقع نظارتی و توصیه‌های عملی ارائه دهید
- در فعالیت‌های کنترل تغییر ناشی از تغییرات نظارتی با تیم کیفیت همکاری کنید
- مطالب پیچیده نظارتی را به راهنمایی‌های مختصر و قابل اجرا تبدیل کنید
- خبرنامه‌ها، هشدارها، اسناد پیگیری و گزارش‌های دوره‌ای را تهیه و توزیع کنید
- به درخواست‌های داخلی با ارائه جلسات توجیهی و تحلیل‌های سفارشی هوش نظارتی پاسخ دهید
- جلسات هوش نظارتی، آموزش‌ها و نشست‌های اشتراک دانش را تسهیل کنید
- تعامل میان‌وظیفه‌ای بین کیفیت، فارماکوویژیلانس، امور بالینی، CMC و امور نظارتی را هماهنگ کنید
- فعالیت‌های دریافت نظر عمومی را هدایت کنید و در ارسال مدارک به مقامات بهداشتی و نهادهای صنعتی کمک کنید
- تقویم جلسات، کارگاه‌ها و کنفرانس‌های نظارتی را به‌روز نگه دارید
- فرایندها، سامانه‌ها، ابزارها، SOPها و روش‌های عملیاتی هوش نظارتی را توسعه دهید
- بر سکوهای مدیریت دانش، از جمله SharePoint، اینترانت و Global Regulatory Affairs Portal، نظارت کنید
- در برنامه‌های میان‌وظیفه‌ای و پروژه‌های سازمانی، دیدگاه هوش نظارتی ارائه دهید
- بر ورود و خروج اعضای تیم نظارت کنید و در عین حال، گزارش‌های مستقیم را رهبری، مربی‌گری و سرپرستی کنید
شرایط لازم
- مدرک کارشناسی در علوم زیستی، حقوق، سیاست‌گذاری عمومی یا رشته‌ای مرتبط
- حداقل هشت سال تجربه در امور نظارتی دارویی، شامل شش سال تمرکز بر هوش نظارتی
- آشنایی کاربردی با توسعه دارو، محصولات زیستی و تجهیزات پزشکی و الزامات FDA، EMA، PMDA، ICH و سایر الزامات مربوط
- آشنایی با اولویت‌های انجمن‌های صنعتی مهم منطقه‌ای و جهانی، از جمله PhRMA، EFPIA و JPMA
- تجربه استفاده از پایگاه‌های داده و ابزارهای هوش نظارتی
- مهارت‌های قوی در تحلیل، تفکر انتقادی، حل مسئله و قضاوت
- توانایی کار مستقل با راهنمایی محدود و مشارکت مؤثر در تیم
- دقت بسیار بالا و توانایی ایجاد تعادل میان اولویت‌های رقیب
- مدرک کارشناسی ارشد یا بالاتر ترجیح داده می‌شود
- تجربه تعامل با FDA یا سایر مقامات بهداشتی مطلوب است
مزایا
- پاداش‌های سالانه وابسته به عملکرد
- برنامه تشویقی مبتنی بر سهام
- کمک‌هزینه سخاوتمندانه مرخصی
- روزهای سلامت با حقوق
- حمایت از یادگیری و توسعه
- گزینه‌های کار ترکیبی و دورکاری