Telix Pharmaceuticals Limited — биофармацевтическая компания коммерческой стадии, разрабатывающая и коммерциализирующая тераностические радиофармпрепараты для лечения онкологических и редких заболеваний. Компания сочетает таргетную визуализацию с лучевой терапией, чтобы поддерживать более обоснованные клинические решения и персонализированный подход к лечению.
Исследовательская программа компании охватывает рак предстательной железы и почки, нейроонкологию, а также онкологические заболевания опорно-двигательной системы. Telix получила глобальные регуляторные одобрения для своего основного диагностического препарата Illuccix® и продолжает развивать широкую программу клинических исследований по всему миру. Команда компании объединяет специалистов в области здравоохранения, биотехнологий и смежных коммерческих направлений, помогая внедрять инновации в сфере радиофармпрепаратов в клиническую практику.
Заместитель директора по регуляторной разведке — регуляторные вопросы (удалённо, Канада)
Руководить глобальной регуляторной разведкой для Telix Pharmaceuticals, отслеживая изменения, влияющие на программы разработки лекарственных средств и медицинских изделий. Преобразовывать регуляторные изменения в понятные стратегии, коммуникации и согласованные действия по всей организации.
Описание
- Отслеживать мировую регуляторную среду на предмет изменений в законах, нормативных актах и руководствах, относящихся к разработке лекарственных средств и медицинских изделий
- Оценивать обновления от органов здравоохранения, отраслевых объединений и других внешних источников регуляторной информации
- Администрировать и совершенствовать базы данных регуляторной разведки и вспомогательные инструменты
- Оценивать влияние регуляторных изменений на внутренние процессы, программы разработки и регуляторные стратегии
- Предоставлять заинтересованным сторонам своевременные обновления по регулированию и практические рекомендации
- Сотрудничать с отделом качества в рамках мероприятий по контролю изменений, связанных с регуляторными изменениями
- Преобразовывать сложные регуляторные материалы в краткие и применимые на практике рекомендации
- Создавать и распространять информационные бюллетени, оповещения, документы для отслеживания и регулярные отчёты
- Обрабатывать внутренние запросы с помощью специализированных брифингов и аналитических материалов по регуляторной разведке
- Проводить совещания, обучение и сессии обмена знаниями по регуляторной разведке
- Координировать межфункциональное взаимодействие между отделами качества, фармаконадзора, клинических исследований, CMC и регуляторных вопросов
- Руководить подготовкой комментариев для публичных обсуждений и содействовать подаче документов в органы здравоохранения и отраслевые организации
- Поддерживать в актуальном состоянии календари регуляторных совещаний, семинаров и конференций
- Развивать процессы, системы, инструменты, СОП и операционные практики регуляторной разведки
- Контролировать платформы управления знаниями, включая SharePoint, интранет и Глобальный портал по регуляторным вопросам
- Предоставлять информацию регуляторной разведки для межфункциональных программ и организационных проектов
- Контролировать адаптацию и увольнение членов команды, а также руководить, наставлять и осуществлять надзор за непосредственными подчинёнными
Требования
- Степень бакалавра в области естественных наук о жизни, права, государственной политики или смежной дисциплины
- Не менее восьми лет опыта работы в сфере регуляторных вопросов фармацевтической отрасли, включая не менее шести лет в области регуляторной разведки
- Практические знания разработки лекарственных средств, биологических препаратов и медицинских изделий, а также требований FDA, EMA, PMDA, ICH и других применимых нормативных требований
- Знание приоритетов основных региональных и глобальных отраслевых объединений, включая PhRMA, EFPIA и JPMA
- Опыт использования баз данных и инструментов регуляторной разведки
- Развитые аналитические навыки, критическое мышление, умение решать проблемы и принимать обоснованные решения
- Способность самостоятельно работать при минимальном руководстве и эффективно взаимодействовать в команде
- Высокая внимательность к деталям и способность расставлять приоритеты при выполнении конкурирующих задач
- Предпочтительно наличие степени магистра или более высокой степени
- Желателен опыт взаимодействия с FDA или другими органами здравоохранения
Преимущества
- Ежегодные премии по результатам работы
- Программа стимулирования на основе участия в капитале
- Щедрый отпуск
- Оплачиваемые дни для заботы о здоровье
- Поддержка обучения и профессионального развития
- Возможность гибридной и удалённой работы