Telix Pharmaceuticals Limited on kaupallisen vaiheen biofarmaseuttinen yritys, joka kehittää ja kaupallistaa teranostisia radiofarmaseuttisia valmisteita syöpien ja harvinaissairauksien hoitoon. Sen lähestymistavassa kohdennettu kuvantaminen yhdistyy säteilyyn perustuvaan hoitoon, mikä tukee tietoon perustuvia kliinisiä päätöksiä ja yksilöllistä hoitoa.
Yrityksen tuotekehitys kattaa eturauhas- ja munuaissyövät, neuro-onkologian sekä tuki- ja liikuntaelimistön syövät. Telix on saanut johtavalle kuvantamistuotteelleen Illuccix®-valmisteelle maailmanlaajuisia viranomaishyväksyntöjä ja jatkaa laajan, maailmanlaajuisen kliinisten tutkimusten ohjelman edistämistä. Sen tiimi työskentelee terveydenhuollon, bioteknologian ja niihin liittyvien kaupallisten alojen parissa tuodakseen radiofarmaseuttiset innovaatiot kehitysvaiheesta kliiniseen käyttöön.
Apulaisjohtaja, sääntelytiedustelu – sääntelyasiat (etätyö, Kanada)
Johda Telix Pharmaceuticalsin maailmanlaajuista sääntelytiedustelua ja seuraa lääke- ja lääkinnällisten laiteohjelmien kannalta merkityksellistä kehitystä. Muuta sääntelymuutokset selkeiksi strategioiksi, viestinnäksi ja koordinoiduiksi toimiksi koko organisaatiossa.
Kuvaus
- Seuraa maailmanlaajuista sääntely-ympäristöä lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden kehitykseen liittyvien lakien, asetusten ja ohjeiden muutosten varalta
- Arvioi terveysviranomaisten, toimialajärjestöjen ja muiden ulkoisten tiedustelulähteiden päivityksiä
- Ylläpidä ja kehitä sääntelytiedustelun tietokantoja ja niitä tukevia työkaluja
- Arvioi sääntelykehityksen vaikutuksia sisäisiin prosesseihin, kehitysohjelmiin ja sääntelystrategioihin
- Tarjoa sidosryhmille oikea-aikaisia sääntelypäivityksiä ja käytännön suosituksia
- Tee yhteistyötä Quality-tiimin kanssa sääntelymuutoksista johtuvissa muutoshallintatoimissa
- Muuta monimutkainen sääntelyaineisto tiiviiksi ja toimintaan ohjaavaksi ohjeistukseksi
- Laadi ja jaa uutiskirjeitä, hälytyksiä, seurantadokumentteja ja säännöllisiä raportteja
- Vastaa sisäisiin pyyntöihin räätälöidyillä sääntelytiedustelun katsauksilla ja analyyseillä
- Järjestä sääntelytiedusteluun liittyviä kokouksia, koulutuksia ja tiedonjakotilaisuuksia
- Koordinoi yhteistyötä Quality-, lääketurva-, kliinisen tutkimuksen, CMC- ja sääntelyasioiden tiimien välillä
- Johda julkisten lausuntojen laatimiseen liittyviä toimia ja avusta terveysviranomaisille ja toimialajärjestöille tehtävissä toimituksissa
- Pidä sääntelykokousten, työpajojen ja konferenssien kalenterit ajan tasalla
- Kehitä sääntelytiedustelun prosesseja, järjestelmiä, työkaluja, vakiotoimintamenettelyjä ja toimintatapoja
- Valvo tiedonhallinta-alustoja, kuten SharePointia, intranetiä ja Global Regulatory Affairs Portal -portaalia
- Tarjoa sääntelytiedustelun asiantuntemusta monialaisten ohjelmien ja organisaation hankkeiden tueksi
- Valvo tiimin jäsenten perehdytystä ja työsuhteiden päättämiseen liittyviä toimia sekä johda, valmenna ja esihenkilöi suoria alaisia
Vaatimukset
- Soveltuva alempi korkeakoulututkinto biotieteistä, oikeustieteestä, julkishallinnosta tai vastaavalta alalta
- Vähintään kahdeksan vuoden kokemus lääketeollisuuden sääntelyasioista, joista vähintään kuusi vuotta sääntelytiedustelun parissa
- Käytännön tuntemus lääkkeiden, biologisten lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden kehityksestä sekä FDA:n, EMA:n, PMDA:n, ICH:n ja muiden sovellettavien vaatimusten tuntemus
- Suurten alueellisten ja maailmanlaajuisten toimialajärjestöjen, kuten PhRMA:n, EFPIA:n ja JPMA:n, painopisteiden tuntemus
- Kokemusta sääntelytiedustelun tietokantojen ja työkalujen käytöstä
- Erinomaiset analyyttiset, kriittisen ajattelun, ongelmanratkaisun ja harkinnan taidot
- Kyky työskennellä itsenäisesti vähäisellä ohjauksella ja osallistua tehokkaasti tiimityöhön
- Erittäin huolellinen työskentelytapa ja kyky tasapainottaa kilpailevia prioriteetteja
- Ylempi korkeakoulututkinto tai sitä korkeampi tutkinto katsotaan eduksi
- Kokemus yhteistyöstä FDA:n tai muiden terveysviranomaisten kanssa katsotaan eduksi
Edut
- Suoritukseen perustuvat vuosibonukset
- Osakepohjainen kannustinohjelma
- Antelias vuosilomajärjestely
- Palkalliset hyvinvointipäivät
- Tuki oppimiseen ja ammatilliseen kehittymiseen
- Hybridi- ja etätyömahdollisuudet