Telix Pharmaceuticals Limited ir biofarmācijas uzņēmums komercializācijas posmā, kas izstrādā un komercializē teranostiskus radiofarmaceitiskos preparātus vēža un reto slimību ārstēšanai. Uzņēmuma pieeja apvieno mērķētu attēldiagnostiku ar uz starojumu balstītu ārstēšanu, lai atbalstītu informētākus klīniskos lēmumus un personalizētu aprūpi.
Uzņēmuma izstrādes programma aptver prostatas un nieru vēzi, neiroonkoloģiju, kā arī balsta un kustību aparāta vēzi. Telix ir saņēmis globālu regulatīvo iestāžu apstiprinājumu savam vadošajam attēldiagnostikas produktam Illuccix® un turpina attīstīt plašu klīnisko pētījumu programmu visā pasaulē. Tā komanda darbojas veselības aprūpes, biotehnoloģiju un saistītajās komerciālajās jomās, lai radiofarmaceitiskās inovācijas no izstrādes posma nonāktu klīniskajā praksē.
Regulatīvās izpētes direktora vietnieks – regulatīvie jautājumi (attālināts darbs, Kanāda)
Vadiet uzņēmuma Telix Pharmaceuticals globālo regulatīvo izpēti un sekojiet norisēm, kas ietekmē zāļu un medicīnisko ierīču programmas. Pārvērtiet regulējuma izmaiņas skaidrās stratēģijās, komunikācijā un koordinētā rīcībā visā uzņēmumā.
Apraksts
- Pārraugiet globālo regulējuma vidi, lai identificētu izmaiņas likumos, noteikumos un vadlīnijās, kas attiecas uz zāļu un medicīnisko ierīču izstrādi
- Izvērtējiet veselības aprūpes iestāžu, nozares organizāciju un citu ārējās izpētes avotu jaunumus
- Administrējiet un pilnveidojiet regulatīvās izpētes datubāzes un atbalsta rīkus
- Izvērtējiet regulējuma attīstības ietekmi uz iekšējiem procesiem, izstrādes programmām un regulatīvajām stratēģijām
- Sniedziet ieinteresētajām personām savlaicīgu informāciju par regulējumu un praktiskus ieteikumus
- Sadarbojieties ar kvalitātes komandu pārmaiņu vadības pasākumos, kas izriet no regulējuma izmaiņām
- Pārvērtiet sarežģītu regulējuma materiālu kodolīgos, praktiski izmantojamos norādījumos
- Veidojiet un izplatiet jaunumus, brīdinājumus, uzraudzības dokumentus un regulārus pārskatus
- Atbildiet uz iekšējiem pieprasījumiem, sniedzot pielāgotus regulatīvās izpētes pārskatus un analīzi
- Veiciniet regulatīvās izpētes sanāksmes, apmācības un zināšanu apmaiņas sesijas
- Koordinējiet starpfunkcionālu sadarbību starp kvalitātes, farmakovigilances, klīniskās darbības, CMC un regulatīvo jautājumu jomām
- Vadiet publisko komentāru sniegšanas pasākumus un palīdziet sagatavot iesniegumus veselības aprūpes iestādēm un nozares organizācijām
- Uzturiet aktuālus regulatīvo sanāksmju, semināru un konferenču kalendārus
- Pilnveidojiet regulatīvās izpētes procesus, sistēmas, rīkus, standarta darbības procedūras un darba praksi
- Pārraugiet zināšanu pārvaldības platformas, tostarp SharePoint, iekštīklu un Global Regulatory Affairs Portal
- Sniedziet regulatīvās izpētes ieguldījumu starpfunkcionālām programmām un organizācijas projektiem
- Pārraugiet komandas locekļu ievadīšanu darbā un aiziešanas procesus, kā arī vadiet, attīstiet un pārraugiet tiešos padotos
Prasības
- Bakalaura grāds dzīvības zinātnēs, tiesību zinātnē, sabiedriskajā politikā vai saistītā jomā
- Vismaz astoņu gadu pieredze farmācijas regulatīvajos jautājumos, tostarp sešu gadu pieredze regulatīvajā izpētē
- Darba zināšanas par zāļu, bioloģisko zāļu un medicīnisko ierīču izstrādi, kā arī FDA, EMA, PMDA, ICH un citu piemērojamo prasību pārzināšana
- Zināšanas par lielāko reģionālo un globālo nozares asociāciju, tostarp PhRMA, EFPIA un JPMA, prioritātēm
- Pieredze regulatīvās izpētes datubāzu un rīku izmantošanā
- Spēcīgas analītiskās, kritiskās domāšanas, problēmu risināšanas un spriestspējas prasmes
- Spēja strādāt patstāvīgi ar ierobežotu vadību un efektīvi līdzdarboties komandā
- Ļoti rūpīga pieeja darbam un spēja līdzsvarot konkurējošas prioritātes
- Maģistra grāds vai augstāks grāds tiks uzskatīts par priekšrocību
- Vēlama pieredze sadarbībā ar FDA vai citām veselības aprūpes iestādēm
Priekšrocības
- Sniegumā balstīti gada bonusi
- Akcijās balstīta stimulēšanas programma
- Dāsns atvaļinājuma laiks
- Apmaksātas labsajūtas dienas
- Atbalsts mācībām un attīstībai
- Hibrīda un attālinātā darba iespējas