Telix Pharmaceuticals Limited är ett biofarmaceutiskt företag i kommersiell fas som utvecklar och kommersialiserar teranostiska radiofarmaka för cancer och sällsynta sjukdomar. Företagets metod kombinerar målinriktad bilddiagnostik med strålningsbaserad behandling för att stödja mer välgrundade kliniska beslut och individanpassad vård.
Företagets pipeline omfattar prostatacancer, njurcancer, neuroonkologi och muskuloskeletala cancerformer. Telix har fått globala myndighetsgodkännanden för sin ledande bilddiagnostiska produkt Illuccix® och fortsätter att utveckla ett omfattande program av kliniska prövningar världen över. Teamet arbetar inom hälso- och sjukvård, bioteknik och närliggande kommersiella områden för att ta radiofarmaceutiska innovationer från utveckling till klinisk användning.
Biträdande direktör, regulatorisk omvärldsbevakning – regulatoriska frågor (distansarbete, Kanada)
Led den globala regulatoriska omvärldsbevakningen för Telix Pharmaceuticals genom att följa utvecklingen som påverkar läkemedels- och medicintekniska program. Omvandla regulatoriska förändringar till tydliga strategier, kommunikation och samordnade åtgärder i hela verksamheten.
Beskrivning
- Bevaka globala regulatoriska landskap för förändringar i lagar, förordningar och riktlinjer som är relevanta för utveckling av läkemedel och medicintekniska produkter
- Utvärdera uppdateringar från hälsomyndigheter, branschorganisationer och andra externa underrättelsekällor
- Administrera och förbättra databaser för regulatorisk omvärldsbevakning och tillhörande verktyg
- Bedöma regulatorisk utveckling och dess effekter på interna processer, utvecklingsprogram och regulatoriska strategier
- Ge intressenter aktuella regulatoriska uppdateringar och praktiska rekommendationer
- Samarbeta med Quality kring ändringskontrollaktiviteter till följd av regulatoriska förändringar
- Omvandla komplext regulatoriskt material till kortfattad och handlingsinriktad vägledning
- Skapa och distribuera nyhetsbrev, aviseringar, uppföljningsdokument och återkommande rapporter
- Hantera interna förfrågningar med anpassade genomgångar och analyser av regulatorisk omvärldsbevakning
- Leda möten, utbildningar och kunskapsdelningssessioner om regulatorisk omvärldsbevakning
- Samordna tvärfunktionellt samarbete mellan Quality, läkemedelssäkerhet, klinisk verksamhet, CMC och Regulatory Affairs
- Leda aktiviteter för offentliga kommentarer och bistå med inskick till hälsomyndigheter och branschorganisationer
- Hålla kalendrar för regulatoriska möten, workshoppar och konferenser uppdaterade
- Vidareutveckla processer, system, verktyg, SOP:er och arbetssätt för regulatorisk omvärldsbevakning
- Ansvara för plattformar för kunskapshantering, inklusive SharePoint, intranätet och Global Regulatory Affairs Portal
- Bidra med regulatorisk omvärldsbevakning till tvärfunktionella program och organisatoriska projekt
- Ansvara för introduktion och avslut för teammedlemmar samt leda, coacha och handleda direktrapporterande medarbetare
Krav
- Kandidatexamen inom biovetenskap, juridik, offentlig politik eller ett närliggande område
- Minst åtta års erfarenhet av regulatoriska frågor inom läkemedelsindustrin, varav sex år med fokus på regulatorisk omvärldsbevakning
- Arbetskunskap om utveckling av läkemedel, biologiska läkemedel och medicintekniska produkter samt FDA:s, EMA:s, PMDA:s, ICH:s och andra tillämpliga krav
- Kännedom om prioriteringarna hos större regionala och globala branschorganisationer, inklusive PhRMA, EFPIA och JPMA
- Erfarenhet av att använda databaser och verktyg för regulatorisk omvärldsbevakning
- Stark analytisk förmåga, kritiskt tänkande, problemlösningsförmåga och gott omdöme
- Förmåga att arbeta självständigt med begränsad vägledning och bidra effektivt i ett team
- Mycket noggrann och förmåga att balansera konkurrerande prioriteringar
- Masterexamen eller högre är meriterande
- Erfarenhet av kontakt med FDA eller andra hälsomyndigheter är meriterande
Förmåner
- Årliga prestationsbaserade bonusar
- Aktiebaserat incitamentsprogram
- Generöst semesteruttag
- Betalda friskvårdsdagar
- Stöd för lärande och utveckling
- Möjlighet till hybrid- och distansarbete