Telix Pharmaceuticals Limited היא חברת ביופארמה מסחרית המפתחת ומשווקת תרופות רדיופרמצבטיות תרנוסטיות לטיפול בסרטן ובמחלות נדירות. גישתה משלבת הדמיה ממוקדת עם טיפול המבוסס על קרינה, כדי לתמוך בקבלת החלטות קליניות מושכלת יותר ובטיפול מותאם אישית.
צינור הפיתוח של החברה כולל תוכניות לסרטן הערמונית והכליה, לנוירו-אונקולוגיה ולסוגי סרטן של מערכת השריר והשלד. Telix קיבלה אישורים רגולטוריים ברחבי העולם עבור מוצר ההדמיה המוביל שלה, Illuccix®, וממשיכה לקדם תוכנית רחבה של ניסויים קליניים ברחבי העולם. הצוות שלה פועל בתחומי הבריאות, הביוטכנולוגיה והדיסציפלינות המסחריות הקשורות להם, כדי להביא חידושים ברדיופרמצבטיקה משלב הפיתוח לשימוש קליני.
מנהל משנה, מודיעין רגולטורי – ענייני רגולציה (עבודה מרחוק, קנדה)
הובלת המודיעין הרגולטורי הגלובלי עבור Telix Pharmaceuticals ומעקב אחר התפתחויות המשפיעות על תוכניות תרופות ומכשור רפואי. הפיכת שינויים רגולטוריים לאסטרטגיות, לתקשורת ולפעולות מתואמות וברורות ברחבי הארגון.
תיאור
- מעקב אחר הנוף הרגולטורי ברחבי העולם לאיתור שינויים בחוקים, בתקנות ובהנחיות הרלוונטיים לפיתוח תרופות ומכשור רפואי
- הערכת עדכונים מרשויות בריאות, מקבוצות תעשייה וממקורות מודיעין חיצוניים אחרים
- ניהול ושיפור של מאגרי מידע וכלים תומכים למודיעין רגולטורי
- הערכת השפעתן של התפתחויות רגולטוריות על תהליכים פנימיים, תוכניות פיתוח ואסטרטגיות רגולטוריות
- אספקת עדכונים רגולטוריים בזמן והמלצות מעשיות לבעלי עניין
- שיתוף פעולה עם צוות האיכות בפעילויות בקרת שינוי הנובעות משינויים רגולטוריים
- המרת חומר רגולטורי מורכב להנחיות תמציתיות וניתנות ליישום
- יצירה והפצה של עלוני מידע, התראות, מסמכי מעקב ודוחות תקופתיים
- מענה לבקשות פנימיות באמצעות תדריכים וניתוחים מותאמים אישית בתחום המודיעין הרגולטורי
- הנחיית פגישות מודיעין רגולטורי, הכשרות ומפגשי שיתוף ידע
- תיאום מעורבות חוצת-ארגון בין איכות, בטיחות תרופתית, תחומים קליניים, CMC וענייני רגולציה
- הובלת פעילויות של הגשת הערות לציבור וסיוע בהגשות לרשויות בריאות ולגופי תעשייה
- שמירה על עדכניות לוחות השנה של פגישות, סדנאות וכנסים רגולטוריים
- קידום תהליכים, מערכות, כלים, נהלי עבודה תקניים ושיטות עבודה בתחום המודיעין הרגולטורי
- פיקוח על פלטפורמות לניהול ידע, כולל SharePoint, האינטראנט ופורטל ענייני הרגולציה הגלובלי
- מתן תשומות מודיעין רגולטורי לתוכניות חוצות-ארגון ולפרויקטים ארגוניים
- פיקוח על קליטת חברי צוות ועל סיום עבודתם, תוך הובלה, חניכה וניהול של כפיפים ישירים
דרישות
- תואר ראשון במדעי החיים, משפטים, מדיניות ציבורית או תחום קשור
- לפחות שמונה שנות ניסיון בענייני רגולציה בתחום התרופות, כולל שש שנים בהתמקדות במודיעין רגולטורי
- ידע מעשי בפיתוח תרופות, מוצרים ביולוגיים ומכשור רפואי, לצד היכרות עם דרישות ה-FDA, EMA, PMDA, ICH ודרישות רלוונטיות אחרות
- היכרות עם סדרי העדיפויות של התאחדויות תעשייה אזוריות וגלובליות מרכזיות, כולל PhRMA, EFPIA ו-JPMA
- ניסיון בשימוש במאגרי מידע ובכלים למודיעין רגולטורי
- מיומנויות חזקות בניתוח, חשיבה ביקורתית, פתרון בעיות ושיקול דעת
- יכולת לעבוד באופן עצמאי עם הכוונה מוגבלת ולתרום ביעילות במסגרת צוות
- תשומת לב גבוהה לפרטים ויכולת לאזן בין סדרי עדיפויות מתחרים
- תואר שני ומעלה הוא יתרון
- ניסיון בעבודה מול ה-FDA או רשויות בריאות אחרות הוא יתרון
הטבות
- מענקים שנתיים הקשורים לביצועים
- תוכנית תמריצים המבוססת על הון עצמי
- מכסת חופשה נדיבה
- ימי רווחה בתשלום
- תמיכה בלמידה ובהתפתחות
- אפשרויות לעבודה היברידית ומרחוק