Telix Pharmaceuticals Limited to firma biofarmaceutyczna na etapie komercjalizacji, opracowująca i komercjalizująca teranostyczne radiofarmaceutyki stosowane w leczeniu nowotworów i chorób rzadkich. Firma łączy ukierunkowane obrazowanie z terapią opartą na promieniowaniu, aby wspierać trafniejsze decyzje kliniczne i spersonalizowaną opiekę.
W ramach działalności badawczej firma koncentruje się na raku prostaty i nerek, neuroonkologii oraz nowotworach układu mięśniowo-szkieletowego. Telix uzyskała globalne zatwierdzenia regulacyjne dla swojego głównego produktu do obrazowania, Illuccix®, i nadal rozwija szeroki program badań klinicznych na całym świecie. Zespół firmy łączy specjalistów z obszarów ochrony zdrowia, biotechnologii i powiązanych dziedzin komercyjnych, wspierając wdrażanie innowacji w radiofarmacji do praktyki klinicznej.
Zastępca dyrektora ds. wywiadu regulacyjnego — sprawy regulacyjne (praca zdalna, Kanada)
Kieruj globalnym wywiadem regulacyjnym dla Telix Pharmaceuticals, monitorując zmiany wpływające na programy rozwoju leków i wyrobów medycznych. Przekuwaj zmiany regulacyjne w jasne strategie, komunikaty i skoordynowane działania w całej organizacji.
Opis
- Monitorowanie globalnego otoczenia regulacyjnego pod kątem zmian w przepisach, regulacjach i wytycznych dotyczących rozwoju leków i wyrobów medycznych
- Ocena aktualizacji pochodzących od organów ochrony zdrowia, organizacji branżowych i innych zewnętrznych źródeł informacji regulacyjnych
- Administrowanie bazami danych wywiadu regulacyjnego i powiązanymi narzędziami oraz ich doskonalenie
- Ocena wpływu zmian regulacyjnych na procesy wewnętrzne, programy rozwoju i strategie regulacyjne
- Przekazywanie interesariuszom aktualnych informacji regulacyjnych i praktycznych rekomendacji
- Współpraca z działem jakości przy działaniach związanych z kontrolą zmian wynikających ze zmian regulacyjnych
- Przekształcanie złożonych materiałów regulacyjnych w zwięzłe, praktyczne wytyczne
- Tworzenie i dystrybucja biuletynów, alertów, dokumentów monitorujących i cyklicznych raportów
- Obsługa wewnętrznych zapytań za pomocą dostosowanych briefingów i analiz dotyczących wywiadu regulacyjnego
- Prowadzenie spotkań, szkoleń i sesji wymiany wiedzy dotyczących wywiadu regulacyjnego
- Koordynowanie współpracy międzyfunkcyjnej między działami jakości, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, klinicznym, CMC i spraw regulacyjnych
- Kierowanie działaniami związanymi z komentarzami publicznymi oraz pomoc w składaniu dokumentów do organów ochrony zdrowia i organizacji branżowych
- Aktualizowanie kalendarzy spotkań regulacyjnych, warsztatów i konferencji
- Rozwijanie procesów, systemów, narzędzi, SOP i praktyk operacyjnych dotyczących wywiadu regulacyjnego
- Nadzorowanie platform zarządzania wiedzą, w tym SharePoint, intranetu i Globalnego Portalu Spraw Regulacyjnych
- Wnoszenie wiedzy z zakresu wywiadu regulacyjnego do programów międzyfunkcyjnych i projektów organizacyjnych
- Nadzorowanie wdrażania i odchodzenia członków zespołu oraz kierowanie, rozwijanie i nadzorowanie pracowników podlegających bezpośrednio
Wymagania
- Wykształcenie wyższe na poziomie licencjackim lub równoważnym w dziedzinie nauk biologicznych, prawa, polityki publicznej lub pokrewnej dyscypliny
- Co najmniej osiem lat doświadczenia w obszarze regulacji farmaceutycznych, w tym sześć lat skoncentrowanych na wywiadzie regulacyjnym
- Praktyczna znajomość rozwoju leków, produktów biologicznych i wyrobów medycznych, a także wymagań FDA, EMA, PMDA, ICH i innych mających zastosowanie przepisów
- Znajomość priorytetów głównych regionalnych i globalnych organizacji branżowych, w tym PhRMA, EFPIA i JPMA
- Doświadczenie w korzystaniu z baz danych i narzędzi wywiadu regulacyjnego
- Silne umiejętności analityczne, krytyczne myślenie, rozwiązywanie problemów i podejmowanie decyzji
- Umiejętność samodzielnej pracy przy ograniczonym kierowaniu oraz skutecznego działania w zespole
- Duża dbałość o szczegóły i umiejętność równoważenia konkurujących priorytetów
- Preferowany tytuł magistra lub wyższy
- Pożądane doświadczenie we współpracy z FDA lub innymi organami ochrony zdrowia
Benefity
- Coroczne premie zależne od wyników
- Program motywacyjny oparty na kapitale własnym
- Atrakcyjny wymiar urlopu
- Płatne dni na regenerację i dobre samopoczucie
- Wsparcie w nauce i rozwoju
- Możliwość pracy hybrydowej i zdalnej