Telix Pharmaceuticals Limited adalah perusahaan biofarmasi tahap komersial yang mengembangkan dan mengomersialkan radiofarmasi teranostik untuk kanker dan penyakit langka. Pendekatannya menggabungkan pencitraan terarah dengan pengobatan berbasis radiasi untuk mendukung keputusan klinis yang lebih informatif dan perawatan yang dipersonalisasi.
Portofolio pengembangan perusahaan mencakup kanker prostat dan ginjal, neuro-onkologi, serta kanker muskuloskeletal. Telix telah memperoleh persetujuan regulasi global untuk produk pencitraan utamanya, Illuccix®, dan terus memajukan program uji klinis yang luas di seluruh dunia. Timnya bekerja di bidang layanan kesehatan, bioteknologi, dan disiplin komersial terkait untuk membawa inovasi radiofarmasi dari tahap pengembangan ke penggunaan klinis.
Associate Director, Intelijen Regulasi – Urusan Regulasi (Jarak Jauh, Kanada)
Memimpin intelijen regulasi global untuk Telix Pharmaceuticals dengan memantau perkembangan yang memengaruhi program obat dan alat kesehatan. Mengubah perubahan regulasi menjadi strategi, komunikasi, dan tindakan terkoordinasi yang jelas di seluruh bisnis.
Deskripsi
- Memantau lanskap regulasi di seluruh dunia untuk mengetahui perubahan hukum, peraturan, dan panduan yang relevan dengan pengembangan obat dan alat kesehatan
- Mengevaluasi pembaruan dari otoritas kesehatan, kelompok industri, dan sumber intelijen eksternal lainnya
- Mengelola dan meningkatkan basis data intelijen regulasi serta alat pendukungnya
- Menilai dampak perkembangan regulasi terhadap proses internal, program pengembangan, dan strategi regulasi
- Memberikan pembaruan regulasi yang tepat waktu serta rekomendasi praktis kepada para pemangku kepentingan
- Berkolaborasi dengan fungsi Quality dalam kegiatan pengendalian perubahan yang timbul akibat perubahan regulasi
- Mengubah materi regulasi yang kompleks menjadi panduan yang ringkas dan dapat ditindaklanjuti
- Membuat dan mendistribusikan buletin, peringatan, dokumen pelacakan, dan laporan berkala
- Menangani permintaan internal melalui pengarahan dan analisis intelijen regulasi yang disesuaikan
- Memfasilitasi rapat intelijen regulasi, pelatihan, dan sesi berbagi pengetahuan
- Mengoordinasikan keterlibatan lintas fungsi antara Quality, Farmakovigilans, Klinis, CMC, dan Urusan Regulasi
- Mengarahkan kegiatan komentar publik serta membantu penyampaian dokumen kepada otoritas kesehatan dan badan industri
- Memastikan kalender rapat regulasi, lokakarya, dan konferensi selalu diperbarui
- Mengembangkan proses, sistem, alat, SOP, dan praktik operasional intelijen regulasi
- Mengawasi platform manajemen pengetahuan, termasuk SharePoint, intranet, dan Global Regulatory Affairs Portal
- Memberikan masukan intelijen regulasi untuk program lintas fungsi dan proyek organisasi
- Mengawasi proses orientasi dan offboarding anggota tim sekaligus memimpin, membimbing, dan mengawasi bawahan langsung
Persyaratan
- Gelar sarjana dalam ilmu hayati, hukum, kebijakan publik, atau bidang terkait
- Pengalaman sedikitnya delapan tahun dalam urusan regulasi farmasi, termasuk enam tahun yang berfokus pada intelijen regulasi
- Pengetahuan kerja tentang pengembangan obat, biologis, dan alat kesehatan, serta persyaratan FDA, EMA, PMDA, ICH, dan persyaratan lain yang berlaku
- Memahami prioritas asosiasi industri regional dan global utama, termasuk PhRMA, EFPIA, dan JPMA
- Pengalaman menggunakan basis data dan alat intelijen regulasi
- Keterampilan analitis, berpikir kritis, pemecahan masalah, dan penilaian yang kuat
- Mampu bekerja mandiri dengan arahan terbatas dan berkontribusi secara efektif dalam tim
- Sangat teliti dan mampu menyeimbangkan prioritas yang bersaing
- Gelar magister atau lebih tinggi diutamakan
- Pengalaman berinteraksi dengan FDA atau otoritas kesehatan lainnya diinginkan
Tunjangan
- Bonus tahunan berdasarkan kinerja
- Program insentif berbasis ekuitas
- Jatah cuti yang besar
- Hari kesehatan berbayar
- Dukungan pembelajaran dan pengembangan
- Pilihan kerja hibrida dan jarak jauh