Telix Pharmaceuticals Limited biofarmaceutska je tvrtka u komercijalnoj fazi koja razvija i stavlja na tržište teranostičke radiofarmake za rak i rijetke bolesti. Njezin pristup objedinjuje ciljano snimanje i liječenje temeljeno na zračenju kako bi se poduprlo informiranije kliničko odlučivanje i personalizirana skrb.
Program razvoja tvrtke obuhvaća rak prostate i bubrega, neuroonkologiju te mišićno-koštane tumore. Telix je dobio globalna regulatorna odobrenja za svoj vodeći proizvod za snimanje, Illuccix®, te nastavlja razvijati opsežan program kliničkih ispitivanja diljem svijeta. Njezin tim djeluje u području zdravstvene skrbi, biotehnologije i povezanih komercijalnih disciplina kako bi inovacije u radiofarmacima doveo od razvoja do kliničke primjene.
Zamjenik direktora za regulatorne informacije – regulatorni poslovi (rad na daljinu, Kanada)
Vodite globalne regulatorne informacije za Telix Pharmaceuticals i pratite razvoj događaja koji utječe na programe lijekova i medicinskih proizvoda. Pretvorite regulatorne promjene u jasne strategije, komunikaciju i koordinirane aktivnosti u cijeloj organizaciji.
Opis
- Pratite regulatorna okruženja diljem svijeta i promjene zakona, propisa i smjernica relevantnih za razvoj lijekova i medicinskih proizvoda
- Procjenjujte novosti zdravstvenih tijela, industrijskih udruženja i drugih vanjskih izvora informacija
- Upravljajte bazama podataka regulatornih informacija i povezanim alatima te ih unapređujte
- Procjenjujte utjecaj regulatornih promjena na interne procese, razvojne programe i regulatorne strategije
- Pružajte dionicima pravodobne regulatorne novosti i praktične preporuke
- Surađujte s odjelom kvalitete na aktivnostima upravljanja promjenama proizašlima iz regulatornih promjena
- Pretvarajte složene regulatorne materijale u sažete smjernice primjenjive u praksi
- Izrađujte i distribuirajte biltene, upozorenja, dokumente za praćenje i redovita izvješća
- Odgovarajte na interne zahtjeve prilagođenim brifinzima i analizama regulatornih informacija
- Olakšavajte sastanke, edukacije i sesije razmjene znanja o regulatornim informacijama
- Koordinirajte međufunkcionalnu suradnju između kvalitete, farmakovigilancije, kliničkog razvoja, CMC-a i regulatornih poslova
- Vodite aktivnosti javnog savjetovanja i pomažite pri podnošenju prijava zdravstvenim tijelima i industrijskim udruženjima
- Održavajte ažurne kalendare regulatornih sastanaka, radionica i konferencija
- Unapređujte procese, sustave, alate, standardne operativne postupke i načine rada povezane s regulatornim informacijama
- Nadzirite platforme za upravljanje znanjem, uključujući SharePoint, intranet i Globalni portal regulatornih poslova
- Pružajte regulatorne informacije međufunkcionalnim programima i organizacijskim projektima
- Nadzirite uvođenje i odlazak članova tima te vodite, mentorirajte i nadzirite izravno podređene zaposlenike
Zahtjevi
- Diploma iz prirodnih znanosti, prava, javnih politika ili srodnog područja
- Najmanje osam godina iskustva u regulatornim poslovima u farmaceutskoj industriji, uključujući šest godina usmjerenih na regulatorne informacije
- Radno poznavanje razvoja lijekova, bioloških lijekova i medicinskih proizvoda te zahtjeva FDA-e, EMA-e, PMDA-e, ICH-a i drugih primjenjivih propisa
- Poznavanje prioriteta glavnih regionalnih i globalnih industrijskih udruženja, uključujući PhRMA-u, EFPIA-u i JPMA-u
- Iskustvo u korištenju baza podataka i alata za regulatorne informacije
- Izražene analitičke sposobnosti, kritičko razmišljanje, vještine rješavanja problema i dobar prosudbeni kapacitet
- Sposobnost samostalnog rada uz malo usmjeravanja i učinkovitog doprinosa timskom radu
- Izrazita usmjerenost na detalje i sposobnost usklađivanja konkurentskih prioriteta
- Prednost je magisterij ili viši stupanj obrazovanja
- Poželjno je iskustvo suradnje s FDA-om ili drugim zdravstvenim tijelima
Pogodnosti
- Godišnji bonusi povezani s učinkom
- Program poticaja temeljen na vlasničkim instrumentima
- Velik broj dana godišnjeg odmora
- Plaćeni dani za dobrobit i zdravlje
- Potpora učenju i profesionalnom razvoju
- Mogućnosti hibridnog rada i rada na daljinu