Telix Pharmaceuticals Limited er et biofarmasøytisk selskap i kommersiell fase som utvikler og kommersialiserer teranostiske radiofarmaka for kreft og sjeldne sykdommer. Selskapets tilnærming kombinerer målrettet bildediagnostikk med strålingsbasert behandling for å støtte bedre kliniske beslutninger og mer persontilpasset behandling.
Selskapets pipeline omfatter prostatakreft, nyrekreft, nevroonkologi og muskel- og skjelettkreft. Telix har fått globale myndighetsgodkjenninger for sitt ledende bildediagnostiske produkt Illuccix® og fortsetter å utvikle et omfattende program med kliniske studier over hele verden. Teamet arbeider innen helsevesen, bioteknologi og relaterte kommersielle fagområder for å bringe radiofarmasøytiske innovasjoner fra utvikling til klinisk bruk.
Assisterende direktør, regulatorisk etterretning – regulatoriske spørsmål (fjernarbeid, Canada)
Led den globale regulatoriske etterretningen for Telix Pharmaceuticals ved å følge utviklingen som påvirker legemiddel- og medisinsk utstyrsprogrammer. Omsett regulatoriske endringer til tydelige strategier, kommunikasjon og koordinerte tiltak på tvers av virksomheten.
Beskrivelse
- Overvåke globale regulatoriske landskap for endringer i lover, forskrifter og retningslinjer som er relevante for utvikling av legemidler og medisinsk utstyr
- Evaluere oppdateringer fra helsemyndigheter, bransjeorganisasjoner og andre eksterne etterretningskilder
- Administrere og forbedre databaser for regulatorisk etterretning og tilhørende verktøy
- Vurdere regulatorisk utvikling og dens innvirkning på interne prosesser, utviklingsprogrammer og regulatoriske strategier
- Gi interessenter aktuelle regulatoriske oppdateringer og praktiske anbefalinger
- Samarbeide med Quality om endringskontrollaktiviteter som følge av regulatoriske endringer
- Omsette komplekst regulatorisk materiale til kortfattet og handlingsrettet veiledning
- Utarbeide og distribuere nyhetsbrev, varsler, sporingsdokumenter og tilbakevendende rapporter
- Håndtere interne forespørsler med tilpassede orienteringer og analyser av regulatorisk etterretning
- Tilrettelegge for møter, opplæring og kunnskapsdelingsøkter om regulatorisk etterretning
- Koordinere tverrfunksjonelt samarbeid mellom Quality, legemiddelsikkerhet, klinisk utvikling, CMC og Regulatory Affairs
- Lede aktiviteter knyttet til offentlige kommentarer og bistå med innsendinger til helsemyndigheter og bransjeorganisasjoner
- Holde kalendere for regulatoriske møter, workshopper og konferanser oppdatert
- Videreutvikle prosesser, systemer, verktøy, SOP-er og arbeidsmetoder for regulatorisk etterretning
- Ha ansvar for plattformer for kunnskapsforvaltning, inkludert SharePoint, intranettet og Global Regulatory Affairs Portal
- Bidra med regulatorisk etterretning til tverrfunksjonelle programmer og organisatoriske prosjekter
- Ha ansvar for onboarding og offboarding av teammedlemmer samt lede, veilede og følge opp direkte underordnede
Krav
- Bachelorgrad innen biovitenskap, juss, offentlig politikk eller et beslektet fagområde
- Minst åtte års erfaring med regulatoriske spørsmål i legemiddelindustrien, inkludert seks år med fokus på regulatorisk etterretning
- Arbeidskunnskap om utvikling av legemidler, biologiske legemidler og medisinsk utstyr samt FDA-, EMA-, PMDA-, ICH- og andre relevante krav
- Kjennskap til prioriteringene til større regionale og globale bransjeorganisasjoner, inkludert PhRMA, EFPIA og JPMA
- Erfaring med bruk av databaser og verktøy for regulatorisk etterretning
- Sterke analytiske evner, kritisk tenkning, problemløsningsevner og god dømmekraft
- Evne til å arbeide selvstendig med begrenset veiledning og bidra effektivt i et team
- Svært detaljorientert med evne til å balansere konkurrerende prioriteringer
- Mastergrad eller høyere er en fordel
- Erfaring med kontakt med FDA eller andre helsemyndigheter er ønskelig
Fordeler
- Årlige prestasjonsbaserte bonuser
- Aksjebasert insentivprogram
- Sjenerøs ferieordning
- Betalte velværedager
- Støtte til læring og utvikling
- Mulighet for hybrid- og fjernarbeid