Telix Pharmaceuticals Limited là một công ty dược phẩm sinh học đang ở giai đoạn thương mại, phát triển và thương mại hóa các dược phẩm phóng xạ theranostic dành cho bệnh ung thư và các bệnh hiếm. Phương pháp của công ty kết hợp chẩn đoán hình ảnh có định hướng với điều trị dựa trên bức xạ nhằm hỗ trợ đưa ra quyết định lâm sàng chính xác hơn và chăm sóc cá nhân hóa.
Danh mục sản phẩm đang phát triển của công ty bao gồm các chương trình về ung thư tuyến tiền liệt và ung thư thận, ung thư thần kinh và ung thư cơ xương. Telix đã đạt được các phê duyệt quản lý trên toàn cầu cho sản phẩm chẩn đoán hình ảnh chủ lực Illuccix® và tiếp tục thúc đẩy một chương trình thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn trên toàn thế giới. Đội ngũ của công ty hoạt động trong các lĩnh vực chăm sóc sức khỏe, công nghệ sinh học và các chuyên ngành thương mại liên quan, đưa những đổi mới về dược phẩm phóng xạ từ giai đoạn phát triển vào ứng dụng lâm sàng.
Phó Giám đốc, Tình báo Pháp quy – Đối ngoại Pháp quy (Làm việc từ xa, Canada)
Dẫn dắt hoạt động tình báo pháp quy toàn cầu cho Telix Pharmaceuticals, theo dõi các diễn biến ảnh hưởng đến các chương trình thuốc và thiết bị. Chuyển hóa thay đổi pháp quy thành chiến lược, thông tin truyền đạt rõ ràng và hành động phối hợp trong toàn doanh nghiệp.
Mô tả
- Theo dõi môi trường pháp quy trên toàn thế giới để xác định các thay đổi về luật, quy định và hướng dẫn liên quan đến phát triển thuốc và thiết bị
- Đánh giá các cập nhật từ cơ quan y tế, các hiệp hội ngành và những nguồn thông tin bên ngoài khác
- Quản trị và cải tiến cơ sở dữ liệu tình báo pháp quy cùng các công cụ hỗ trợ
- Đánh giá tác động của các diễn biến pháp quy đối với quy trình nội bộ, chương trình phát triển và chiến lược pháp quy
- Cung cấp cho các bên liên quan thông tin cập nhật kịp thời về pháp quy cùng các khuyến nghị thiết thực
- Phối hợp với bộ phận Chất lượng về các hoạt động kiểm soát thay đổi phát sinh từ những thay đổi pháp quy
- Chuyển đổi tài liệu pháp quy phức tạp thành hướng dẫn ngắn gọn, có thể triển khai
- Soạn thảo và phân phối bản tin, cảnh báo, tài liệu theo dõi và báo cáo định kỳ
- Xử lý các yêu cầu nội bộ bằng các buổi cung cấp thông tin và phân tích tình báo pháp quy được tùy chỉnh
- Điều phối các cuộc họp, khóa đào tạo và phiên chia sẻ kiến thức về tình báo pháp quy
- Điều phối sự tham gia liên chức năng giữa các bộ phận Chất lượng, Cảnh giác dược, Lâm sàng, CMC và Đối ngoại Pháp quy
- Chỉ đạo các hoạt động lấy ý kiến công chúng và hỗ trợ việc đệ trình hồ sơ lên cơ quan y tế và các tổ chức ngành
- Duy trì cập nhật lịch họp, hội thảo và hội nghị về pháp quy
- Thúc đẩy các quy trình, hệ thống, công cụ, SOP và thông lệ vận hành về tình báo pháp quy
- Giám sát các nền tảng quản lý kiến thức, bao gồm SharePoint, mạng nội bộ và Cổng thông tin Đối ngoại Pháp quy Toàn cầu
- Cung cấp thông tin đầu vào về tình báo pháp quy cho các chương trình liên chức năng và dự án của tổ chức
- Giám sát hoạt động tiếp nhận và nghỉ việc của thành viên nhóm, đồng thời lãnh đạo, huấn luyện và quản lý các nhân sự báo cáo trực tiếp
Yêu cầu
- Bằng cử nhân về khoa học sự sống, luật, chính sách công hoặc lĩnh vực liên quan
- Tối thiểu tám năm kinh nghiệm về đối ngoại pháp quy trong ngành dược, trong đó có sáu năm tập trung vào tình báo pháp quy
- Kiến thức thực tế về phát triển thuốc, sinh phẩm và thiết bị, cùng các yêu cầu của FDA, EMA, PMDA, ICH và các yêu cầu hiện hành khác
- Am hiểu các ưu tiên của những hiệp hội ngành lớn ở khu vực và toàn cầu, bao gồm PhRMA, EFPIA và JPMA
- Kinh nghiệm sử dụng cơ sở dữ liệu và công cụ tình báo pháp quy
- Kỹ năng phân tích, tư duy phản biện, giải quyết vấn đề và phán đoán tốt
- Có khả năng làm việc độc lập với ít sự chỉ đạo và đóng góp hiệu quả trong môi trường nhóm
- Tỉ mỉ, chú trọng chi tiết và có khả năng cân bằng các ưu tiên cạnh tranh
- Ưu tiên ứng viên có bằng thạc sĩ trở lên
- Có kinh nghiệm làm việc với FDA hoặc các cơ quan y tế khác là một lợi thế
Phúc lợi
- Thưởng hằng năm gắn với hiệu suất
- Chương trình khuyến khích dựa trên vốn cổ phần
- Chế độ nghỉ phép hào phóng
- Ngày nghỉ có hưởng lương để chăm sóc sức khỏe
- Hỗ trợ học tập và phát triển
- Tùy chọn làm việc kết hợp và từ xa