
Telix Pharmaceuticals Limited เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่อยู่ในระยะดำเนินงานเชิงพาณิชย์ โดยพัฒนาและทำการตลาดเภสัชภัณฑ์รังสีแบบเธราโนสติกสำหรับโรคมะเร็งและโรคหายาก แนวทางของบริษัทผสานการถ่ายภาพแบบมุ่งเป้ากับการรักษาด้วยรังสี เพื่อสนับสนุนการตัดสินใจทางคลินิกที่มีข้อมูลรอบด้านยิ่งขึ้นและการดูแลแบบเฉพาะบุคคล
กลุ่มผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างการพัฒนาของบริษัทครอบคลุมมะเร็งต่อมลูกหมากและมะเร็งไต มะเร็งระบบประสาท และมะเร็งระบบกล้ามเนื้อและกระดูก Telix ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกสำหรับผลิตภัณฑ์สร้างภาพหลัก Illuccix® และยังคงเดินหน้าโครงการวิจัยทางคลินิกที่ครอบคลุมในหลายประเทศ ทีมงานของบริษัททำงานในสาขาการดูแลสุขภาพ เทคโนโลยีชีวภาพ และสายงานเชิงพาณิชย์ที่เกี่ยวข้อง เพื่อนำนวัตกรรมด้านเภสัชภัณฑ์รังสีจากการพัฒนาไปสู่การใช้งานทางคลินิก
รองผู้อำนวยการ ฝ่ายข่าวกรองด้านกฎระเบียบ – ฝ่ายกำกับดูแลด้านกฎระเบียบ (ทำงานทางไกล ประเทศแคนาดา)
เป็นผู้นำด้านข่าวกรองกฎระเบียบทั่วโลกให้กับ Telix Pharmaceuticals โดยติดตามความเปลี่ยนแปลงที่ส่งผลต่อโครงการยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ แปลงการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบให้เป็นกลยุทธ์ การสื่อสารที่ชัดเจน และการดำเนินงานที่ประสานกันทั่วทั้งองค์กร
รายละเอียด
- ติดตามสภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบทั่วโลกเพื่อค้นหาการเปลี่ยนแปลงของกฎหมาย ข้อบังคับ และแนวทางที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนายาและอุปกรณ์ทางการแพทย์
- ประเมินข้อมูลอัปเดตจากหน่วยงานด้านสุขภาพ กลุ่มอุตสาหกรรม และแหล่งข่าวกรองภายนอกอื่น ๆ
- บริหารจัดการและปรับปรุงฐานข้อมูลข่าวกรองด้านกฎระเบียบ รวมถึงเครื่องมือสนับสนุน
- ประเมินผลกระทบของการพัฒนาด้านกฎระเบียบต่อกระบวนการภายใน โครงการพัฒนา และกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ
- ให้ข้อมูลอัปเดตด้านกฎระเบียบและคำแนะนำที่นำไปใช้ได้แก่ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียอย่างทันท่วงที
- ทำงานร่วมกับฝ่ายคุณภาพในกิจกรรมควบคุมการเปลี่ยนแปลงที่เกิดจากการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบ
- แปลงเนื้อหาด้านกฎระเบียบที่ซับซ้อนให้เป็นคำแนะนำที่กระชับและนำไปปฏิบัติได้
- จัดทำและเผยแพร่จดหมายข่าว การแจ้งเตือน เอกสารติดตาม และรายงานประจำ
- ดำเนินการตามคำขอภายในด้วยการบรรยายสรุปและการวิเคราะห์ข่าวกรองด้านกฎระเบียบที่ปรับให้เหมาะสม
- อำนวยความสะดวกในการประชุม การฝึกอบรม และการแบ่งปันความรู้ด้านข่าวกรองกฎระเบียบ
- ประสานงานการมีส่วนร่วมข้ามสายงานระหว่างฝ่ายคุณภาพ เภสัชเฝ้าระวัง งานคลินิก CMC และฝ่ายกำกับดูแลด้านกฎระเบียบ
- กำกับกิจกรรมการแสดงความคิดเห็นต่อสาธารณะ และช่วยจัดทำเอกสารยื่นต่อหน่วยงานด้านสุขภาพและองค์กรอุตสาหกรรม
- ดูแลให้ปฏิทินการประชุม เวิร์กช็อป และการประชุมสัมมนาด้านกฎระเบียบเป็นปัจจุบัน
- ผลักดันกระบวนการ ระบบ เครื่องมือ SOP และแนวทางปฏิบัติงานด้านข่าวกรองกฎระเบียบ
- กำกับดูแลแพลตฟอร์มการจัดการความรู้ รวมถึง SharePoint อินทราเน็ต และพอร์ทัลฝ่ายกำกับดูแลด้านกฎระเบียบระดับโลก
- ให้ข้อมูลด้านข่าวกรองกฎระเบียบแก่โครงการข้ามสายงานและโครงการขององค์กร
- กำกับดูแลการเริ่มงานและสิ้นสุดการทำงานของสมาชิกทีม พร้อมทั้งเป็นผู้นำ ให้คำปรึกษา และดูแลผู้ใต้บังคับบัญชาโดยตรง
คุณสมบัติ
- วุฒิปริญญาตรีด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพ กฎหมาย นโยบายสาธารณะ หรือสาขาที่เกี่ยวข้อง
- มีประสบการณ์อย่างน้อยแปดปีด้านกำกับดูแลกฎระเบียบในอุตสาหกรรมยา โดยมีอย่างน้อยหกปีที่มุ่งเน้นด้านข่าวกรองกฎระเบียบ
- มีความรู้เกี่ยวกับการพัฒนายา ชีววัตถุ และอุปกรณ์ทางการแพทย์ รวมถึงข้อกำหนดของ FDA, EMA, PMDA, ICH และข้อกำหนดอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง
- คุ้นเคยกับลำดับความสำคัญของสมาคมอุตสาหกรรมระดับภูมิภาคและระดับโลกที่สำคัญ รวมถึง PhRMA, EFPIA และ JPMA
- มีประสบการณ์ใช้ฐานข้อมูลและเครื่องมือข่าวกรองด้านกฎระเบียบ
- มีทักษะด้านการวิเคราะห์ การคิดเชิงวิพากษ์ การแก้ปัญหา และการใช้วิจารณญาณที่ดี
- สามารถทำงานได้อย่างอิสระโดยได้รับคำแนะนำจำกัด และมีส่วนร่วมในทีมได้อย่างมีประสิทธิผล
- ใส่ใจในรายละเอียดอย่างมากและสามารถจัดลำดับความสำคัญที่แข่งขันกันได้
- หากมีวุฒิปริญญาโทขึ้นไปจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- หากมีประสบการณ์ทำงานกับ FDA หรือหน่วยงานด้านสุขภาพอื่น ๆ จะเป็นประโยชน์
สวัสดิการ
- โบนัสประจำปีตามผลการปฏิบัติงาน
- โปรแกรมสิ่งจูงใจในรูปแบบหุ้นทุน
- สิทธิ์ลาพักร้อนที่เหมาะสม
- วันหยุดเพื่อสุขภาวะโดยได้รับค่าจ้าง
- การสนับสนุนด้านการเรียนรู้และการพัฒนา
- ตัวเลือกการทำงานแบบไฮบริดและทางไกล