Telix Pharmaceuticals Limited — біофармацевтична компанія комерційної стадії, що розробляє та комерціалізує тераностичні радіофармпрепарати для лікування онкологічних і рідкісних захворювань. Компанія поєднує таргетну візуалізацію з променевою терапією, щоб підтримувати більш обґрунтовані клінічні рішення та персоналізований підхід до лікування.
Дослідницька програма компанії охоплює рак передміхурової залози та нирки, нейроонкологію, а також онкологічні захворювання опорно-рухового апарату. Telix отримала глобальні регуляторні схвалення для свого основного діагностичного препарату Illuccix® і продовжує розвивати широку програму клінічних досліджень у всьому світі. Команда компанії об’єднує фахівців у галузі охорони здоров’я, біотехнологій і суміжних комерційних напрямів, допомагаючи впроваджувати інновації у сфері радіофармпрепаратів у клінічну практику.
Заступник директора з регуляторної розвідки — регуляторні питання (дистанційно, Канада)
Керувати глобальною регуляторною розвідкою для Telix Pharmaceuticals, відстежуючи зміни, що впливають на програми розробки лікарських засобів і медичних виробів. Перетворювати регуляторні зміни на зрозумілі стратегії, комунікації та скоординовані дії в усій організації.
Опис
- Відстежувати світове регуляторне середовище на предмет змін у законах, нормативних актах і настановах, що стосуються розробки лікарських засобів і медичних виробів
- Оцінювати оновлення від органів охорони здоров’я, галузевих об’єднань та інших зовнішніх джерел регуляторної інформації
- Адмініструвати й удосконалювати бази даних регуляторної розвідки та допоміжні інструменти
- Оцінювати вплив регуляторних змін на внутрішні процеси, програми розробки та регуляторні стратегії
- Надавати зацікавленим сторонам своєчасні оновлення щодо регуляторних питань і практичні рекомендації
- Співпрацювати з відділом якості щодо заходів контролю змін, спричинених регуляторними змінами
- Перетворювати складні регуляторні матеріали на стисливі та придатні до застосування рекомендації
- Створювати й поширювати інформаційні бюлетені, сповіщення, документи для відстеження та регулярні звіти
- Опрацьовувати внутрішні запити за допомогою спеціалізованих брифінгів і аналізу з питань регуляторної розвідки
- Проводити наради, навчання та сесії обміну знаннями з регуляторної розвідки
- Координувати міжфункціональну взаємодію між підрозділами якості, фармаконагляду, клінічних досліджень, CMC і регуляторних питань
- Керувати підготовкою коментарів для публічних обговорень і допомагати з поданнями до органів охорони здоров’я та галузевих організацій
- Підтримувати в актуальному стані календарі регуляторних нарад, семінарів і конференцій
- Розвивати процеси, системи, інструменти, СОП та операційні практики регуляторної розвідки
- Керувати платформами управління знаннями, зокрема SharePoint, інтранетом і Глобальним порталом з регуляторних питань
- Надавати інформацію регуляторної розвідки для міжфункціональних програм та організаційних проєктів
- Керувати адаптацією та звільненням членів команди, а також очолювати, наставляти й контролювати безпосередніх підлеглих
Вимоги
- Ступінь бакалавра в галузі наук про життя, права, державної політики або суміжної дисципліни
- Щонайменше вісім років досвіду роботи у сфері регуляторних питань у фармацевтичній галузі, зокрема шість років у сфері регуляторної розвідки
- Практичні знання розробки лікарських засобів, біологічних препаратів і медичних виробів, а також вимог FDA, EMA, PMDA, ICH та інших застосовних нормативних вимог
- Обізнаність із пріоритетами основних регіональних і глобальних галузевих об’єднань, зокрема PhRMA, EFPIA і JPMA
- Досвід використання баз даних та інструментів регуляторної розвідки
- Сильні аналітичні навички, критичне мислення, уміння розв’язувати проблеми та приймати обґрунтовані рішення
- Здатність самостійно працювати за мінімального керівництва та ефективно взаємодіяти в команді
- Висока увага до деталей і здатність розставляти пріоритети між конкуруючими завданнями
- Бажано мати ступінь магістра або вищий ступінь
- Бажаний досвід взаємодії з FDA або іншими органами охорони здоров’я
Переваги
- Щорічні премії за результатами роботи
- Програма заохочення на основі участі в капіталі
- Щедра відпустка
- Оплачувані дні для турботи про здоров’я
- Підтримка навчання та професійного розвитку
- Можливості гібридної та дистанційної роботи