Telix Pharmaceuticals Limited
Telix Pharmaceuticals Limited
501 – 1,000 员工
医疗保健咨询生物技术

Telix Pharmaceuticals Limited 是一家处于商业化阶段的生物制药公司,致力于开发和商业化用于癌症及罕见疾病的诊疗一体化放射性药物。公司将靶向成像与基于辐射的治疗相结合,以支持更 informed 的临床决策和个体化医疗。

公司的研发管线涵盖前列腺癌、肾癌、神经肿瘤学及肌肉骨骼肿瘤领域。Telix 已为其主力成像产品 Illuccix® 获得全球监管批准,并持续在世界各地推进广泛的临床试验项目。其团队跨越医疗保健、生物技术及相关商业领域,致力于推动放射性药物创新从研发走向临床应用。

监管情报副总监——法规事务(加拿大远程)

负责Telix Pharmaceuticals的全球监管情报工作,跟踪影响药品和医疗器械项目的监管动态。 将监管变化转化为清晰的策略、沟通内容和全公司的协调行动。

描述

  • 监测全球监管环境,跟踪与药品和医疗器械开发相关的法律、法规及指南变化
  • 评估卫生监管机构、行业组织及其他外部情报来源发布的更新
  • 管理并改进监管情报数据库及相关工具
  • 评估监管动态对内部流程、开发项目和监管策略的影响
  • 及时向利益相关者提供监管更新和实用建议
  • 与质量部门合作开展因监管变化引发的变更控制活动
  • 将复杂的监管材料转化为简明、可执行的指导
  • 创建并发布新闻简报、提醒、跟踪文件和定期报告
  • 根据内部需求提供定制化的监管情报简报和分析
  • 组织监管情报会议、培训和知识共享活动
  • 协调质量、药物警戒、临床、CMC和法规事务等部门之间的跨职能协作
  • 负责公众意见征集活动,并协助向卫生监管机构和行业组织提交材料
  • 及时维护监管会议、研讨会和行业会议日历
  • 推进监管情报流程、系统、工具、标准操作规程和运营实践
  • 管理知识管理平台,包括SharePoint、内联网和全球法规事务门户
  • 为跨职能项目和组织项目提供监管情报支持
  • 负责团队成员入职和离职管理,同时领导、指导和监督直接下属

任职要求

  • 生命科学、法律、公共政策或相关专业学士学位
  • 至少八年制药行业法规事务经验,其中至少六年专注于监管情报
  • 了解药品、生物制品和医疗器械开发,以及FDA、EMA、PMDA、ICH和其他适用要求
  • 熟悉包括PhRMA、EFPIA和JPMA在内的主要区域性及全球性行业协会的重点事项
  • 具有使用监管情报数据库和工具的经验
  • 具备出色的分析、批判性思维、问题解决和判断能力
  • 能够在有限指导下独立工作,并有效参与团队协作
  • 注重细节,能够平衡相互竞争的优先事项
  • 硕士或更高学历优先
  • 有与FDA或其他卫生监管机构开展沟通的经验者优先

福利待遇

  • 与绩效挂钩的年度奖金
  • 股权激励计划
  • 丰厚的假期额度
  • 带薪健康休假日
  • 学习与发展支持
  • 混合办公和远程办公选项