监管情报副总监——法规事务(加拿大远程)
负责Telix Pharmaceuticals的全球监管情报工作,跟踪影响药品和医疗器械项目的监管动态。 将监管变化转化为清晰的策略、沟通内容和全公司的协调行动。
描述
- 监测全球监管环境,跟踪与药品和医疗器械开发相关的法律、法规及指南变化
- 评估卫生监管机构、行业组织及其他外部情报来源发布的更新
- 管理并改进监管情报数据库及相关工具
- 评估监管动态对内部流程、开发项目和监管策略的影响
- 及时向利益相关者提供监管更新和实用建议
- 与质量部门合作开展因监管变化引发的变更控制活动
- 将复杂的监管材料转化为简明、可执行的指导
- 创建并发布新闻简报、提醒、跟踪文件和定期报告
- 根据内部需求提供定制化的监管情报简报和分析
- 组织监管情报会议、培训和知识共享活动
- 协调质量、药物警戒、临床、CMC和法规事务等部门之间的跨职能协作
- 负责公众意见征集活动,并协助向卫生监管机构和行业组织提交材料
- 及时维护监管会议、研讨会和行业会议日历
- 推进监管情报流程、系统、工具、标准操作规程和运营实践
- 管理知识管理平台,包括SharePoint、内联网和全球法规事务门户
- 为跨职能项目和组织项目提供监管情报支持
- 负责团队成员入职和离职管理,同时领导、指导和监督直接下属
任职要求
- 生命科学、法律、公共政策或相关专业学士学位
- 至少八年制药行业法规事务经验,其中至少六年专注于监管情报
- 了解药品、生物制品和医疗器械开发,以及FDA、EMA、PMDA、ICH和其他适用要求
- 熟悉包括PhRMA、EFPIA和JPMA在内的主要区域性及全球性行业协会的重点事项
- 具有使用监管情报数据库和工具的经验
- 具备出色的分析、批判性思维、问题解决和判断能力
- 能够在有限指导下独立工作,并有效参与团队协作
- 注重细节,能够平衡相互竞争的优先事项
- 硕士或更高学历优先
- 有与FDA或其他卫生监管机构开展沟通的经验者优先
福利待遇
- 与绩效挂钩的年度奖金
- 股权激励计划
- 丰厚的假期额度
- 带薪健康休假日
- 学习与发展支持
- 混合办公和远程办公选项
