Telix Pharmaceuticals Limited
Telix Pharmaceuticals Limited

شركة Telix Pharmaceuticals Limited هي شركة أدوية حيوية في مرحلة تجارية، تطوّر وتسوق المستحضرات الصيدلانية الإشعاعية العلاجية التشخيصية لعلاج السرطان والأمراض النادرة. ويجمع نهجها بين التصوير الموجّه والعلاج القائم على الإشعاع، بما يدعم اتخاذ قرارات سريرية أكثر استنارة ورعاية شخصية.

يمتد خط منتجات الشركة قيد التطوير ليشمل سرطان البروستاتا والكلى، وأورام الجهاز العصبي، والسرطانات العضلية الهيكلية. وقد حصلت Telix على موافقات تنظيمية عالمية لمنتجها الرائد للتصوير Illuccix®، وتواصل توسيع برنامج واسع من التجارب السريرية حول العالم. ويعمل فريقها عبر مجالات الرعاية الصحية والتكنولوجيا الحيوية والتخصصات التجارية ذات الصلة، لنقل ابتكارات المستحضرات الصيدلانية الإشعاعية من مرحلة التطوير إلى الاستخدام السريري.

مدير مشارك، الاستخبارات التنظيمية – الشؤون التنظيمية (عن بُعد، كندا)

قيادة أعمال الاستخبارات التنظيمية العالمية لشركة تيليكس للصناعات الدوائية، مع متابعة التطورات المؤثرة في برامج الأدوية والأجهزة. تحويل التغييرات التنظيمية إلى استراتيجيات واتصالات وإجراءات منسقة وواضحة على مستوى الشركة.

الوصف

  • مراقبة المشهد التنظيمي العالمي لرصد التغييرات في القوانين واللوائح والإرشادات ذات الصلة بتطوير الأدوية والأجهزة
  • تقييم التحديثات الصادرة عن السلطات الصحية ومجموعات القطاع وغيرها من مصادر المعلومات الخارجية
  • إدارة قواعد بيانات الاستخبارات التنظيمية والأدوات الداعمة وتحسينها
  • تقييم آثار التطورات التنظيمية على العمليات الداخلية وبرامج التطوير والاستراتيجيات التنظيمية
  • تزويد أصحاب المصلحة بتحديثات تنظيمية في الوقت المناسب وتوصيات عملية
  • التعاون مع قسم الجودة في أنشطة ضبط التغيير الناتجة عن التغييرات التنظيمية
  • تحويل المواد التنظيمية المعقدة إلى إرشادات موجزة وقابلة للتنفيذ
  • إعداد النشرات والتنبيهات ووثائق التتبع والتقارير الدورية وتوزيعها
  • الاستجابة للطلبات الداخلية من خلال إحاطات وتحليلات مخصصة حول الاستخبارات التنظيمية
  • تيسير اجتماعات الاستخبارات التنظيمية وبرامج التدريب وجلسات تبادل المعرفة
  • تنسيق التعاون متعدد الوظائف بين الجودة والتيقظ الدوائي والوظائف السريرية وعمليات التصنيع والرقابة والتنظيم
  • إدارة أنشطة التعليق العام والمساعدة في تقديم الطلبات إلى السلطات الصحية والهيئات الصناعية
  • الحفاظ على تحديث جداول الاجتماعات وورش العمل والمؤتمرات التنظيمية
  • تطوير عمليات وأنظمة وأدوات وإجراءات التشغيل القياسية وممارسات العمل الخاصة بالاستخبارات التنظيمية
  • الإشراف على منصات إدارة المعرفة، بما في ذلك شيربوينت والشبكة الداخلية وبوابة الشؤون التنظيمية العالمية
  • تقديم مدخلات في الاستخبارات التنظيمية إلى البرامج متعددة الوظائف والمشاريع التنظيمية
  • الإشراف على انضمام أعضاء الفريق ومغادرتهم، مع قيادة المرؤوسين المباشرين وتوجيههم والإشراف عليهم

المتطلبات

  • درجة البكالوريوس في علوم الحياة أو القانون أو السياسات العامة أو تخصص ذي صلة
  • ثماني سنوات على الأقل من الخبرة في الشؤون التنظيمية الدوائية، منها ست سنوات في الاستخبارات التنظيمية
  • معرفة عملية بتطوير الأدوية والمنتجات البيولوجية والأجهزة، إلى جانب متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والوكالة الأوروبية للأدوية وPMDA وICH والمتطلبات الأخرى المعمول بها
  • الإلمام بأولويات جمعيات القطاع الإقليمية والعالمية الرئيسية، بما في ذلك PhRMA وEFPIA وJPMA
  • خبرة في استخدام قواعد بيانات وأدوات الاستخبارات التنظيمية
  • مهارات قوية في التحليل والتفكير النقدي وحل المشكلات واتخاذ القرارات
  • القدرة على العمل باستقلالية مع توجيه محدود والمساهمة بفاعلية ضمن فريق
  • اهتمام كبير بالتفاصيل مع القدرة على تحقيق التوازن بين الأولويات المتنافسة
  • يفضل الحصول على درجة الماجستير أو درجة أعلى
  • يفضل وجود خبرة في التعامل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو السلطات الصحية الأخرى

المزايا

  • مكافآت سنوية مرتبطة بالأداء
  • برنامج حوافز قائم على الأسهم
  • بدل إجازة سخي
  • أيام عافية مدفوعة الأجر
  • دعم التعلم والتطوير
  • خيارات العمل الهجين والعمل عن بُعد