A Telix Pharmaceuticals Limited kereskedelmi szakaszban lévő biofarmaceutikai vállalat, amely rákos és ritka betegségek kezelésére szolgáló teranosztikus radiofarmakonokat fejleszt és értékesít. Megközelítése a célzott képalkotást sugárzáson alapuló kezeléssel ötvözi, hogy megalapozottabb klinikai döntéseket és személyre szabott ellátást támogasson.
A vállalat fejlesztési portfóliója a prosztata- és veserák, a neuroonkológia, valamint a mozgásszervi daganatok területére terjed ki. A Telix vezető képalkotó terméke, az Illuccix®, világszerte megkapta a szükséges hatósági engedélyeket, és a vállalat továbbra is előrehaladást ér el kiterjedt, világszerte zajló klinikai vizsgálati programjában. Csapata az egészségügy, a biotechnológia és a kapcsolódó kereskedelmi területeken dolgozik azon, hogy a radiofarmakológiai innovációkat a fejlesztéstől a klinikai alkalmazásig eljuttassa.
Szabályozási intelligencia társ igazgatója – Szabályozási ügyek (Távmunka, Kanada)
Vezesse a Telix Pharmaceuticals globális szabályozási intelligenciáját, és kövesse a gyógyszer- és eszközprogramokat érintő fejleményeket. Alakítsa a szabályozási változásokat egyértelmű stratégiákká, kommunikációvá és az egész vállalaton átívelő összehangolt intézkedésekké.
Leírás
- A gyógyszer- és eszközfejlesztés szempontjából releváns jogszabályok, előírások és útmutatások változásainak nyomon követése világszerte
- Az egészségügyi hatóságoktól, iparági csoportoktól és egyéb külső intelligenciaforrásokból származó frissítések értékelése
- A szabályozási intelligencia adatbázisainak és támogató eszközeinek kezelése és fejlesztése
- A szabályozási fejlemények belső folyamatokra, fejlesztési programokra és szabályozási stratégiákra gyakorolt hatásának értékelése
- Időszerű szabályozási frissítések és gyakorlati ajánlások biztosítása az érintettek számára
- Együttműködés a Minőségüggyel a szabályozási változásokból eredő változáskezelési tevékenységekben
- Összetett szabályozási anyagok tömör, cselekvésorientált útmutatókká alakítása
- Hírlevelek, riasztások, nyomonkövetési dokumentumok és rendszeres jelentések készítése és terjesztése
- Belső megkeresések kezelése személyre szabott szabályozási intelligencia-ismertetőkkel és elemzésekkel
- Szabályozási intelligencia megbeszélések, képzések és tudásmegosztó alkalmak szervezése
- A Minőségügy, a farmakovigilancia, a klinikai terület, a CMC és a Szabályozási ügyek közötti funkciókon átívelő együttműködés koordinálása
- A társadalmi véleményezési tevékenységek irányítása, valamint az egészségügyi hatóságokhoz és iparági szervezetekhez benyújtandó anyagok támogatása
- A szabályozási megbeszélések, workshopok és konferenciák naptárainak naprakészen tartása
- A szabályozási intelligencia folyamatai, rendszerei, eszközei, SOP-jai és működési gyakorlatai fejlesztésének előmozdítása
- A tudásmenedzsment-platformok, köztük a SharePoint, az intranet és a Globális Szabályozási Ügyek Portáljának felügyelete
- Szabályozási intelligenciával kapcsolatos hozzájárulás nyújtása funkciókon átívelő programokhoz és szervezeti projektekhez
- A csapattagok beléptetésének és kiléptetésének felügyelete, miközben a közvetlen beosztottak vezetése, mentorálása és irányítása is a feladat része
Követelmények
- Alapképzésben szerzett diploma élettudományok, jog, közpolitika vagy kapcsolódó területen
- Legalább nyolc év gyógyszeripari szabályozási tapasztalat, ebből legalább hat év szabályozási intelligenciára összpontosítva
- A gyógyszerek, biológiai készítmények és eszközök fejlesztésének, valamint az FDA, EMA, PMDA, ICH és más alkalmazandó követelményeknek a gyakorlati ismerete
- A főbb regionális és globális iparági szövetségek, köztük a PhRMA, az EFPIA és a JPMA prioritásainak ismerete
- Szabályozási intelligencia adatbázisaival és eszközeivel szerzett tapasztalat
- Erős elemző-, kritikus gondolkodási, problémamegoldó és ítélőképesség
- Önálló munkavégzés korlátozott iránymutatással, valamint hatékony csapatmunka képessége
- Rendkívüli részletorientáltság és egymással versengő prioritások kiegyensúlyozásának képessége
- Mesterfokozat vagy magasabb végzettség előnyt jelent
- Az FDA-val vagy más egészségügyi hatóságokkal való kapcsolattartásban szerzett tapasztalat előnyt jelent
Juttatások
- Teljesítményhez kötött éves bónuszok
- Részvényalapú ösztönzőprogram
- Bőséges szabadságkeret
- Fizetett jólléti napok
- Tanulási és fejlődési támogatás
- Hibrid és távoli munkavégzési lehetőségek