Telix Pharmaceuticals Limited je biofarmaceutická spoločnosť v komerčnej fáze, ktorá vyvíja a komercializuje teranostické rádiofarmaká na liečbu rakoviny a zriedkavých ochorení. Jej prístup spája cielené zobrazovanie s liečbou založenou na žiarení, aby podporil informovanejšie klinické rozhodovanie a personalizovanú starostlivosť.
Výskumný a vývojový program spoločnosti zahŕňa rakovinu prostaty a obličiek, neuroonkológiu a muskuloskeletálne nádory. Spoločnosť Telix získala globálne regulačné schválenia pre svoj hlavný zobrazovací produkt Illuccix® a naďalej rozvíja rozsiahly program klinických skúšaní po celom svete. Jej tím pôsobí v oblasti zdravotnej starostlivosti, biotechnológií a súvisiacich komerčných odborov s cieľom uvádzať inovácie v oblasti rádiofarmák z vývoja do klinickej praxe.
Zástupca riaditeľa pre regulačné informácie – regulačné záležitosti (práca na diaľku, Kanada)
Vedenie globálneho regulačného spravodajstva pre spoločnosť Telix Pharmaceuticals a sledovanie vývoja ovplyvňujúceho programy liekov a zdravotníckych pomôcok. Premieňanie regulačných zmien na jasné stratégie, komunikáciu a koordinované kroky v rámci celej spoločnosti.
Popis
- Monitorujte regulačné prostredie na celom svete a sledujte zmeny zákonov, nariadení a usmernení relevantných pre vývoj liekov a zdravotníckych pomôcok
- Vyhodnocujte aktualizácie od zdravotníckych orgánov, priemyselných združení a ďalších externých zdrojov informácií
- Spravujte a zlepšujte databázy regulačného spravodajstva a podporné nástroje
- Posudzujte vplyv regulačného vývoja na interné procesy, vývojové programy a regulačné stratégie
- Poskytujte zainteresovaným stranám včasné regulačné aktualizácie a praktické odporúčania
- Spolupracujte s oddelením kvality na činnostiach riadenia zmien vyplývajúcich z regulačných zmien
- Premieňajte zložitý regulačný materiál na stručné a použiteľné usmernenia
- Vytvárajte a distribuujte informačné bulletiny, upozornenia, sledovacie dokumenty a pravidelné správy
- Vybavujte interné požiadavky pomocou prispôsobených brífingov a analýz regulačného spravodajstva
- Uľahčujte stretnutia, školenia a zasadnutia na zdieľanie znalostí v oblasti regulačného spravodajstva
- Koordinujte spoluprácu naprieč oddeleniami kvality, farmakovigilancie, klinického vývoja, CMC a regulačných záležitostí
- Riadiť aktivity týkajúce sa verejných pripomienok a pomáhať s podaniami zdravotníckym orgánom a priemyselným združeniam
- Udržiavajte aktuálne kalendáre regulačných stretnutí, workshopov a konferencií
- Rozvíjajte procesy, systémy, nástroje, štandardné operačné postupy a pracovné postupy regulačného spravodajstva
- Dohliadajte na platformy riadenia znalostí vrátane SharePointu, intranetu a Globálneho portálu regulačných záležitostí
- Poskytujte vstupy z oblasti regulačného spravodajstva do medzifunkčných programov a organizačných projektov
- Dohliadajte na nástup a odchod členov tímu a zároveň veďte, koučujte a riadite priamo podriadených zamestnancov
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie v oblasti prírodných vied, práva, verejnej politiky alebo príbuzného odboru
- Najmenej osem rokov praxe v regulačných záležitostiach vo farmaceutickom priemysle vrátane šiestich rokov zameraných na regulačné spravodajstvo
- Pracovná znalosť vývoja liekov, biologických liekov a zdravotníckych pomôcok spolu s požiadavkami FDA, EMA, PMDA, ICH a ďalšími príslušnými požiadavkami
- Znalosť priorít významných regionálnych a globálnych priemyselných združení vrátane PhRMA, EFPIA a JPMA
- Skúsenosti s používaním databáz a nástrojov regulačného spravodajstva
- Vynikajúce analytické schopnosti, kritické myslenie, riešenie problémov a úsudok
- Schopnosť pracovať samostatne s obmedzeným vedením a efektívne prispievať v tíme
- Mimoriadna dôslednosť a schopnosť vyvažovať konkurenčné priority
- Magisterské vzdelanie alebo vyšší stupeň je výhodou
- Skúsenosti so spoluprácou s FDA alebo inými zdravotníckymi orgánmi sú žiaduce
Benefity
- Ročné bonusy viazané na pracovný výkon
- Motivačný program založený na akciách
- Štedrý nárok na dovolenku
- Platené dni na podporu zdravia
- Podpora vzdelávania a rozvoja
- Možnosti hybridnej práce a práce na diaľku