Telix Pharmaceuticals Limited
Telix Pharmaceuticals Limited

Telix Pharmaceuticals Limited è un’azienda biofarmaceutica in fase commerciale che sviluppa e commercializza radiofarmaci teranostici per il cancro e le malattie rare. Il suo approccio combina l’imaging mirato con trattamenti basati sulle radiazioni per sostenere decisioni cliniche più informate e cure personalizzate.

La pipeline dell’azienda comprende i tumori della prostata e dei reni, la neuro-oncologia e i tumori muscoloscheletrici. Telix ha ottenuto approvazioni regolatorie globali per il suo principale prodotto di imaging, Illuccix®, e continua a portare avanti un ampio programma di studi clinici in tutto il mondo. Il suo team opera nei settori dell’assistenza sanitaria, delle biotecnologie e delle discipline commerciali correlate per portare le innovazioni nei radiofarmaci dallo sviluppo all’impiego clinico.

Direttore associato, Intelligence regolatoria – Affari regolatori (Da remoto, Canada)

Guida l’intelligence regolatoria globale di Telix Pharmaceuticals, monitorando gli sviluppi che incidono sui programmi relativi a farmaci e dispositivi. Trasforma i cambiamenti normativi in strategie chiare, comunicazioni e azioni coordinate in tutta l’azienda.

Descrizione

  • Monitorare il panorama normativo globale per individuare cambiamenti nelle leggi, nei regolamenti e nelle linee guida pertinenti allo sviluppo di farmaci e dispositivi
  • Valutare gli aggiornamenti delle autorità sanitarie, dei gruppi di settore e di altre fonti esterne di intelligence
  • Amministrare e migliorare i database di intelligence regolatoria e gli strumenti di supporto
  • Valutare gli effetti degli sviluppi normativi sui processi interni, sui programmi di sviluppo e sulle strategie regolatorie
  • Fornire agli stakeholder aggiornamenti normativi tempestivi e raccomandazioni pratiche
  • Collaborare con la Qualità alle attività di controllo delle modifiche derivanti da cambiamenti normativi
  • Trasformare materiali normativi complessi in indicazioni concise e operative
  • Creare e distribuire newsletter, avvisi, documenti di monitoraggio e report periodici
  • Gestire le richieste interne con briefing e analisi personalizzati di intelligence regolatoria
  • Facilitare riunioni di intelligence regolatoria, sessioni formative e incontri di condivisione delle conoscenze
  • Coordinare il coinvolgimento interfunzionale tra Qualità, Farmacovigilanza, Area clinica, CMC e Affari regolatori
  • Dirigere le attività di commento pubblico e contribuire alle sottomissioni alle autorità sanitarie e agli organismi di settore
  • Mantenere aggiornati i calendari di riunioni regolatorie, workshop e conferenze
  • Far progredire processi, sistemi, strumenti, SOP e pratiche operative di intelligence regolatoria
  • Supervisionare le piattaforme di gestione della conoscenza, tra cui SharePoint, l’intranet e il Portale globale degli affari regolatori
  • Fornire contributi di intelligence regolatoria a programmi interfunzionali e progetti organizzativi
  • Supervisionare l’inserimento e l’uscita dei membri del team, guidando, formando e supervisionando i riporti diretti

Requisiti

  • Laurea in scienze della vita, giurisprudenza, politiche pubbliche o disciplina affine
  • Almeno otto anni di esperienza negli affari regolatori farmaceutici, di cui sei incentrati sull’intelligence regolatoria
  • Conoscenza pratica dello sviluppo di farmaci, prodotti biologici e dispositivi, nonché dei requisiti di FDA, EMA, PMDA, ICH e altri requisiti applicabili
  • Familiarità con le priorità delle principali associazioni di settore regionali e globali, tra cui PhRMA, EFPIA e JPMA
  • Esperienza nell’uso di database e strumenti di intelligence regolatoria
  • Solide capacità analitiche, di pensiero critico, problem solving e giudizio
  • Capacità di lavorare in autonomia con indicazioni limitate e di contribuire efficacemente all’interno di un team
  • Grande attenzione ai dettagli e capacità di gestire priorità concorrenti
  • È preferibile un master o un titolo superiore
  • È auspicabile esperienza nei rapporti con FDA o altre autorità sanitarie

Benefit

  • Bonus annuali legati alle prestazioni
  • Programma di incentivi basato su azioni
  • Generosa indennità per le ferie
  • Giornate di benessere retribuite
  • Supporto alla formazione e allo sviluppo
  • Opzioni di lavoro ibrido e da remoto

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