Telix Pharmaceuticals Limited je biofarmaceutická společnost v komerční fázi, která vyvíjí a komercializuje teranostická radiofarmaka pro léčbu nádorových a vzácných onemocnění. Společnost kombinuje cílené zobrazování s léčbou založenou na záření, aby podporovala informovanější klinická rozhodnutí a personalizovanou péči.
Výzkumný program společnosti zahrnuje rakovinu prostaty a ledvin, neuroonkologii a nádorová onemocnění pohybového aparátu. Společnost Telix získala globální regulační schválení pro svůj hlavní zobrazovací přípravek Illuccix® a nadále rozvíjí rozsáhlý program klinických studií po celém světě. Její tým působí v oblasti zdravotnictví, biotechnologií a souvisejících komerčních oborů a pomáhá uvádět inovace v radiofarmacii do klinické praxe.
Zástupce ředitele pro regulační zpravodajství — regulační záležitosti (práce na dálku, Kanada)
Řiďte globální regulační zpravodajství pro společnost Telix Pharmaceuticals a sledujte změny, které ovlivňují programy vývoje léčiv a zdravotnických prostředků. Převádějte regulační změny do jasných strategií, komunikace a koordinovaných kroků napříč organizací.
Popis
- Sledovat globální regulační prostředí a změny zákonů, předpisů a pokynů relevantních pro vývoj léčiv a zdravotnických prostředků
- Vyhodnocovat aktualizace od zdravotnických úřadů, oborových organizací a dalších externích zdrojů regulačních informací
- Spravovat a zlepšovat databáze regulačního zpravodajství a podpůrné nástroje
- Posuzovat dopad regulačních změn na interní procesy, vývojové programy a regulační strategie
- Poskytovat zainteresovaným stranám včasné regulační aktualizace a praktická doporučení
- Spolupracovat s oddělením kvality na činnostech kontroly změn vyplývajících z regulačních změn
- Převádět složité regulační materiály do stručných a prakticky využitelných pokynů
- Vytvářet a distribuovat newslettery, upozornění, sledovací dokumenty a pravidelné zprávy
- Vyřizovat interní požadavky prostřednictvím přizpůsobených briefingů a analýz regulačního zpravodajství
- Facilitovat schůzky, školení a setkání zaměřená na sdílení znalostí v oblasti regulačního zpravodajství
- Koordinovat mezifunkční spolupráci mezi odděleními kvality, farmakovigilance, klinického vývoje, CMC a regulačních záležitostí
- Řídit aktivity spojené s veřejnými připomínkami a pomáhat s podáními zdravotnickým úřadům a oborovým organizacím
- Udržovat aktuální kalendáře regulačních schůzek, workshopů a konferencí
- Rozvíjet procesy, systémy, nástroje, SOP a provozní postupy regulačního zpravodajství
- Dohlížet na platformy pro řízení znalostí včetně SharePointu, intranetu a Globálního portálu regulačních záležitostí
- Poskytovat vstupy z oblasti regulačního zpravodajství do mezifunkčních programů a organizačních projektů
- Dohlížet na nástup a odchod členů týmu a zároveň vést, koučovat a řídit přímo podřízené pracovníky
Požadavky
- Bakalářské vzdělání v oboru přírodních věd, práva, veřejné politiky nebo příbuzném oboru
- Nejméně osm let zkušeností v oblasti farmaceutických regulačních záležitostí, z toho šest let zaměřených na regulační zpravodajství
- Praktická znalost vývoje léčiv, biologických léčiv a zdravotnických prostředků spolu se znalostí požadavků FDA, EMA, PMDA, ICH a dalších příslušných předpisů
- Znalost priorit hlavních regionálních a globálních oborových organizací včetně PhRMA, EFPIA a JPMA
- Zkušenost s používáním databází a nástrojů regulačního zpravodajství
- Silné analytické, kritické, rozhodovací a problem-solvingové schopnosti
- Schopnost pracovat samostatně s omezeným vedením a účinně přispívat v týmu
- Mimořádná pečlivost a schopnost vyvažovat konkurenční priority
- Magisterské nebo vyšší vzdělání je výhodou
- Výhodou je zkušenost se spoluprací s FDA nebo jinými zdravotnickými úřady
Benefity
- Roční bonusy podle pracovního výkonu
- Motivační program založený na vlastním kapitálu
- Velkorysý nárok na dovolenou
- Placené dny věnované péči o zdraví
- Podpora vzdělávání a rozvoje
- Možnost hybridní práce a práce na dálku