Η Telix Pharmaceuticals Limited είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία σε εμπορικό στάδιο, η οποία αναπτύσσει και εμπορεύεται θεραπευτικά ραδιοφάρμακα για τον καρκίνο και τις σπάνιες ασθένειες. Η προσέγγισή της συνδυάζει στοχευμένη απεικόνιση με θεραπεία βασισμένη στην ακτινοβολία, υποστηρίζοντας πιο τεκμηριωμένες κλινικές αποφάσεις και εξατομικευμένη φροντίδα.
Το χαρτοφυλάκιο ανάπτυξης της εταιρείας καλύπτει τον καρκίνο του προστάτη και των νεφρών, τη νευρο-ογκολογία και τους καρκίνους του μυοσκελετικού συστήματος. Η Telix έχει εξασφαλίσει παγκόσμιες κανονιστικές εγκρίσεις για το κορυφαίο προϊόν απεικόνισής της, Illuccix®, και συνεχίζει να προωθεί ένα ευρύ πρόγραμμα κλινικών δοκιμών σε όλο τον κόσμο. Η ομάδα της δραστηριοποιείται στους τομείς της υγειονομικής περίθαλψης, της βιοτεχνολογίας και συναφών εμπορικών κλάδων, με στόχο να μεταφέρει καινοτομίες στα ραδιοφάρμακα από την ανάπτυξη στην κλινική χρήση.
Αναπληρωτής Διευθυντής, Ρυθμιστική Πληροφόρηση – Ρυθμιστικές Υποθέσεις (Εξ αποστάσεως, Καναδάς)
Ηγείται της παγκόσμιας ρυθμιστικής πληροφόρησης για την Telix Pharmaceuticals, παρακολουθώντας εξελίξεις που επηρεάζουν τα προγράμματα φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Μετατρέπει τις ρυθμιστικές αλλαγές σε σαφείς στρατηγικές, επικοινωνίες και συντονισμένες ενέργειες σε ολόκληρη την επιχείρηση.
Περιγραφή
- Παρακολούθηση του παγκόσμιου ρυθμιστικού τοπίου για αλλαγές σε νόμους, κανονισμούς και κατευθυντήριες οδηγίες που σχετίζονται με την ανάπτυξη φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων
- Αξιολόγηση ενημερώσεων από υγειονομικές αρχές, κλαδικές ενώσεις και άλλες εξωτερικές πηγές πληροφόρησης
- Διαχείριση και βελτίωση βάσεων δεδομένων ρυθμιστικής πληροφόρησης και υποστηρικτικών εργαλείων
- Αξιολόγηση των επιπτώσεων των ρυθμιστικών εξελίξεων στις εσωτερικές διαδικασίες, στα προγράμματα ανάπτυξης και στις ρυθμιστικές στρατηγικές
- Παροχή έγκαιρων ρυθμιστικών ενημερώσεων και πρακτικών συστάσεων στα ενδιαφερόμενα μέρη
- Συνεργασία με την Ποιότητα σε δραστηριότητες ελέγχου αλλαγών που προκύπτουν από ρυθμιστικές αλλαγές
- Μετατροπή σύνθετου ρυθμιστικού υλικού σε συνοπτικές, εφαρμόσιμες οδηγίες
- Δημιουργία και διανομή ενημερωτικών δελτίων, ειδοποιήσεων, εγγράφων παρακολούθησης και περιοδικών αναφορών
- Ανταπόκριση σε εσωτερικά αιτήματα με προσαρμοσμένες ενημερώσεις και αναλύσεις ρυθμιστικής πληροφόρησης
- Διευκόλυνση συναντήσεων ρυθμιστικής πληροφόρησης, εκπαιδεύσεων και συνεδριών ανταλλαγής γνώσεων
- Συντονισμός διατμηματικής συνεργασίας μεταξύ Ποιότητας, Φαρμακοεπαγρύπνησης, Κλινικού τομέα, CMC και Ρυθμιστικών Υποθέσεων
- Κατεύθυνση δραστηριοτήτων δημόσιου σχολιασμού και υποστήριξη υποβολών σε υγειονομικές αρχές και κλαδικούς φορείς
- Διατήρηση ενημερωμένων ημερολογίων ρυθμιστικών συναντήσεων, εργαστηρίων και συνεδρίων
- Προώθηση διαδικασιών, συστημάτων, εργαλείων, SOP και πρακτικών λειτουργίας ρυθμιστικής πληροφόρησης
- Εποπτεία πλατφορμών διαχείρισης γνώσης, όπως το SharePoint, το intranet και η Παγκόσμια Πύλη Ρυθμιστικών Υποθέσεων
- Παροχή εισροών ρυθμιστικής πληροφόρησης σε διατμηματικά προγράμματα και οργανωτικά έργα
- Εποπτεία της ένταξης και αποχώρησης μελών της ομάδας, ενώ παράλληλα ηγείται, καθοδηγεί και επιβλέπει άμεσους αναφερόμενους
Απαιτήσεις
- Πτυχίο στις επιστήμες ζωής, τη νομική, τη δημόσια πολιτική ή συναφή κλάδο
- Τουλάχιστον οκτώ έτη εμπειρίας σε ρυθμιστικές υποθέσεις φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων έξι ετών με εστίαση στη ρυθμιστική πληροφόρηση
- Πρακτική γνώση της ανάπτυξης φαρμάκων, βιολογικών προϊόντων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καθώς και των απαιτήσεων των FDA, EMA, PMDA, ICH και άλλων εφαρμοστέων φορέων
- Εξοικείωση με τις προτεραιότητες σημαντικών περιφερειακών και παγκόσμιων κλαδικών ενώσεων, συμπεριλαμβανομένων των PhRMA, EFPIA και JPMA
- Εμπειρία στη χρήση βάσεων δεδομένων και εργαλείων ρυθμιστικής πληροφόρησης
- Ισχυρές δεξιότητες ανάλυσης, κριτικής σκέψης, επίλυσης προβλημάτων και κρίσης
- Ικανότητα αυτόνομης εργασίας με περιορισμένη καθοδήγηση και αποτελεσματικής συνεισφοράς σε ομάδα
- Μεγάλη προσοχή στη λεπτομέρεια και ικανότητα εξισορρόπησης ανταγωνιστικών προτεραιοτήτων
- Μεταπτυχιακός τίτλος ή ανώτερος τίτλος σπουδών θα θεωρηθεί προσόν
- Επιθυμητή εμπειρία συνεργασίας με τον FDA ή άλλες υγειονομικές αρχές
Παροχές
- Ετήσια μπόνους συνδεδεμένα με την απόδοση
- Πρόγραμμα κινήτρων βάσει μετοχών
- Γενναιόδωρη άδεια διακοπών
- Αμειβόμενες ημέρες ευεξίας
- Υποστήριξη μάθησης και ανάπτυξης
- Επιλογές υβριδικής και εξ αποστάσεως εργασίας