Ang Telix Pharmaceuticals Limited ay isang komersyal-na-yugtong kompanyang biofarmaseutiko na bumubuo at nagkokomersiyalisa ng mga teranostikong radiopharmaceutical para sa kanser at mga bihirang sakit. Pinagsasama ng pamamaraan nito ang naka-target na imaging at paggamot na nakabatay sa radiation upang suportahan ang mas mahusay na kaalamang klinikal na pagpapasya at personalized na pangangalaga.
Saklaw ng pipeline ng kumpanya ang kanser sa prostate at bato, neuro-oncology, at mga kanser sa musculoskeletal system. Nakakuha ang Telix ng mga pandaigdigang pag-apruba sa regulasyon para sa pangunahing produkto nitong pang-imaging, ang Illuccix®, at patuloy na isinusulong ang malawak nitong programa ng mga klinikal na pagsubok sa buong mundo. Nagtutulungan ang team nito sa mga larangan ng pangangalagang pangkalusugan, biotechnology, at mga kaugnay na komersyal na disiplina upang maisalin ang mga inobasyon sa radiopharmaceutical mula sa pagbuo tungo sa klinikal na paggamit.
Associate Director, Kaalamang Pangregulasyon – Ugnayang Pangregulasyon (Remote, Canada)
Pangungunahan ang pandaigdigang kaalaman sa regulasyon para sa Telix Pharmaceuticals sa pagsubaybay sa mga pagbabagong nakaaapekto sa mga programa sa gamot at device. Gagawing malinaw na estratehiya, komunikasyon, at magkakaugnay na aksiyon sa buong negosyo ang mga pagbabago sa regulasyon.
Paglalarawan
- Subaybayan ang pandaigdigang kalagayan ng regulasyon para sa mga pagbabagong nauugnay sa mga batas, panuntunan, at gabay sa pagbuo ng gamot at device
- Suriin ang mga update mula sa mga awtoridad sa kalusugan, grupo ng industriya, at iba pang panlabas na mapagkukunan ng impormasyon
- Pamahalaan at pagbutihin ang mga database at kasangkapang sumusuporta sa kaalaman sa regulasyon
- Suriin ang epekto ng mga pagbabago sa regulasyon sa mga panloob na proseso, programa sa pagbuo, at estratehiya sa regulasyon
- Magbigay sa mga stakeholder ng napapanahong update sa regulasyon at praktikal na rekomendasyon
- Makipagtulungan sa Quality sa mga aktibidad sa pagkontrol ng pagbabago na nagmumula sa mga pagbabago sa regulasyon
- Gawing maikli at madaling maisagawa ang kumplikadong materyal tungkol sa regulasyon
- Gumawa at mamahagi ng mga newsletter, alerto, dokumento sa pagsubaybay, at pana-panahong ulat
- Tugunan ang mga panloob na kahilingan gamit ang iniangkop na briefing at pagsusuri sa kaalaman sa regulasyon
- Pangasiwaan ang mga pagpupulong, pagsasanay, at sesyon ng pagbabahagi ng kaalaman tungkol sa regulasyon
- Iugnay ang pakikipagtulungan sa pagitan ng Quality, Pharmacovigilance, Clinical, CMC, at Regulatory Affairs
- Pangunahan ang mga aktibidad sa pampublikong komento at tumulong sa mga pagsusumiteng ipinapasa sa mga awtoridad sa kalusugan at organisasyon ng industriya
- Panatilihing napapanahon ang mga kalendaryo ng pagpupulong, workshop, at kumperensiya sa regulasyon
- Paunlarin ang mga proseso, sistema, kasangkapan, SOP, at gawain sa pagpapatakbo para sa kaalaman sa regulasyon
- Pangasiwaan ang mga platform ng pamamahala ng kaalaman, kabilang ang SharePoint, intranet, at Global Regulatory Affairs Portal
- Magbigay ng input tungkol sa regulasyon sa mga programang magkakaibang yunit at proyekto ng organisasyon
- Pangasiwaan ang onboarding at offboarding ng mga miyembro ng koponan habang namumuno, nagtuturo, at sumusubaybay sa mga direktang ulat
Mga Kinakailangan
- Bakaloryang degree sa life sciences, batas, pampublikong patakaran, o kaugnay na larangan
- Hindi bababa sa walong taong karanasan sa regulatory affairs ng parmasyutiko, kabilang ang anim na taong nakatuon sa regulatory intelligence
- Praktikal na kaalaman sa pagbuo ng gamot, biologic, at device, pati na sa mga kinakailangan ng FDA, EMA, PMDA, ICH, at iba pang naaangkop na pamantayan
- Pamilyar sa mga priyoridad ng malalaking panrehiyon at pandaigdigang asosasyon ng industriya, kabilang ang PhRMA, EFPIA, at JPMA
- Karanasan sa paggamit ng mga database at kasangkapan sa regulatory intelligence
- Mahusay na kasanayan sa pagsusuri, kritikal na pag-iisip, paglutas ng problema, at paghatol
- Kayang magtrabaho nang may kaunting direksiyon at epektibong makapag-ambag bilang bahagi ng isang koponan
- Lubhang maingat sa detalye at kayang timbangin ang magkakasabay na priyoridad
- Mas gusto ang masteral o mas mataas na degree
- Kanais-nais ang karanasan sa pakikipag-ugnayan sa FDA o iba pang awtoridad sa kalusugan
Mga Benepisyo
- Taunang bonus batay sa pagganap
- Programang insentibong nakabatay sa equity
- Malaking allowance para sa bakasyon
- Bayad na mga araw para sa wellness
- Suporta para sa pagkatuto at pagpapaunlad
- Mga opsiyon sa hybrid at remote na trabaho