Telix Pharmaceuticals Limited yra komercinės veiklos etapą pasiekusi biofarmacijos įmonė, kurianti ir komercializuojanti teranostinius radiofarmacinius preparatus vėžiui ir retoms ligoms gydyti. Jos požiūris apima tikslinį vaizdinimą ir spinduliuote pagrįstą gydymą, kad būtų galima priimti geriau informuotus klinikinius sprendimus ir taikyti individualizuotą priežiūrą.
Įmonės kuriamų produktų programa apima prostatos ir inkstų vėžį, neuroonkologiją bei judamojo aparato vėžinius susirgimus. Telix gavo pasaulinius reguliavimo institucijų patvirtinimus pagrindiniam vaizdinimo produktui „Illuccix®“ ir toliau plėtoja plačią klinikinių tyrimų programą visame pasaulyje. Jos komanda dirba sveikatos priežiūros, biotechnologijų ir susijusiose komercinėse srityse, kad radiofarmacinės inovacijos iš kūrimo etapo pasiektų klinikinį taikymą.
Reguliacinės žvalgybos direktoriaus pavaduotojas – reguliavimo reikalai (nuotolinis darbas, Kanada)
Vadovaukite pasaulinei „Telix Pharmaceuticals“ reguliacinei žvalgybai ir stebėkite pokyčius, darančius įtaką vaistų bei medicinos prietaisų programoms. Paverskite reguliavimo pokyčius aiškiomis strategijomis, komunikacija ir koordinuotais veiksmais visoje organizacijoje.
Aprašymas
- Stebėkite pasaulinę reguliavimo aplinką ir nustatykite su vaistų bei medicinos prietaisų kūrimu susijusių įstatymų, reglamentų ir gairių pokyčius
- Vertinkite sveikatos priežiūros institucijų, pramonės organizacijų ir kitų išorinių žvalgybos šaltinių atnaujinimus
- Administruokite ir tobulinkite reguliacinės žvalgybos duomenų bazes bei pagalbinius įrankius
- Vertinkite reguliavimo pokyčių poveikį vidiniams procesams, kūrimo programoms ir reguliavimo strategijoms
- Teikite suinteresuotosioms šalims laiku atnaujintą informaciją apie reguliavimą ir praktines rekomendacijas
- Bendradarbiaukite su Kokybės komanda vykdant dėl reguliavimo pokyčių atsiradusias pakeitimų valdymo veiklas
- Paverskite sudėtingą reguliavimo medžiagą glaustais, pritaikomais nurodymais
- Renkite ir platinkite naujienlaiškius, įspėjimus, stebėjimo dokumentus ir periodines ataskaitas
- Atsakykite į vidinius prašymus teikdami pritaikytus reguliacinės žvalgybos pristatymus ir analizes
- Organizuokite reguliacinės žvalgybos susitikimus, mokymus ir dalijimosi žiniomis sesijas
- Koordinuokite tarpfunkcinį bendradarbiavimą tarp Kokybės, farmakologinio budrumo, klinikinės veiklos, CMC ir reguliavimo reikalų sričių
- Vadovaukite viešų komentarų teikimo veikloms ir padėkite rengti dokumentus sveikatos priežiūros institucijoms bei pramonės organizacijoms
- Nuolat atnaujinkite reguliavimo susitikimų, seminarų ir konferencijų kalendorius
- Tobulinkite reguliacinės žvalgybos procesus, sistemas, įrankius, standartines veiklos procedūras ir darbo praktiką
- Prižiūrėkite žinių valdymo platformas, įskaitant „SharePoint“, intranetą ir „Global Regulatory Affairs Portal“
- Teikite reguliacinės žvalgybos informaciją tarpfunkcinėms programoms ir organizacijos projektams
- Prižiūrėkite komandos narių įdarbinimo ir išėjimo procesus, taip pat vadovaukite tiesioginiams pavaldiniams, juos ugdykite ir prižiūrėkite
Reikalavimai
- Bakalauro laipsnis gyvybės mokslų, teisės, viešosios politikos ar susijusioje srityje
- Ne mažesnė kaip aštuonerių metų patirtis farmacijos pramonės reguliavimo reikaluose, iš jų bent šešeri metai reguliacinės žvalgybos srityje
- Vaistų, biologinių vaistų ir medicinos prietaisų kūrimo išmanymas, taip pat FDA, EMA, PMDA, ICH ir kitų taikomų reikalavimų išmanymas
- Pagrindinių regioninių ir pasaulinių pramonės asociacijų, įskaitant PhRMA, EFPIA ir JPMA, prioritetų išmanymas
- Patirtis naudojant reguliacinės žvalgybos duomenų bazes ir įrankius
- Stiprūs analitinio, kritinio mąstymo, problemų sprendimo ir sprendimų priėmimo gebėjimai
- Gebėjimas dirbti savarankiškai, gaunant mažai nurodymų, ir veiksmingai prisidėti prie komandos darbo
- Didelis dėmesys detalėms ir gebėjimas derinti konkuruojančius prioritetus
- Magistro ar aukštesnis laipsnis būtų privalumas
- Pageidautina patirtis bendraujant su FDA ar kitomis sveikatos priežiūros institucijomis
Privalumai
- Su veiklos rezultatais susietos metinės premijos
- Akcijomis pagrįsta skatinimo programa
- Dosnios atostogos
- Apmokamos gerovės dienos
- Parama mokymuisi ir tobulėjimui
- Hibridinio ir nuotolinio darbo galimybės