Telix Pharmaceuticals Limited, kanser ve nadir hastalıklar için teranostik radyofarmasötikler geliştiren ve ticarileştiren, ticari aşamadaki bir biyofarmasötik şirkettir. Şirketin yaklaşımı, daha bilinçli klinik kararları ve kişiselleştirilmiş bakımı desteklemek amacıyla hedefli görüntülemeyi radyasyon temelli tedaviyle birleştirir.
Şirketin ürün geliştirme portföyü prostat ve böbrek kanserinin yanı sıra nöro-onkoloji ve kas-iskelet sistemi kanserlerini kapsar. Telix, öncü görüntüleme ürünü Illuccix® için küresel düzenleyici onaylar almış olup dünya genelinde geniş kapsamlı klinik araştırma programını ilerletmeye devam etmektedir. Ekibi; radyofarmasötik alanındaki yenilikleri geliştirme aşamasından klinik kullanıma taşımak için sağlık hizmetleri, biyoteknoloji ve ilgili ticari disiplinlerde faaliyet göstermektedir.
Regülasyon İstihbaratı Yardımcı Direktörü – Regülasyon İşleri (Uzaktan, Kanada)
Telix Pharmaceuticals için küresel regülasyon istihbaratını yönetin; ilaç ve tıbbi cihaz programlarını etkileyen gelişmeleri takip edin. Regülasyon değişikliklerini işletme genelinde net stratejilere, iletişime ve koordineli aksiyonlara dönüştürün.
Açıklama
- İlaç ve tıbbi cihaz geliştirmeyle ilgili yasa, yönetmelik ve kılavuzlardaki değişiklikler için dünya genelindeki regülasyon ortamlarını izlemek
- Sağlık otoriteleri, sektör grupları ve diğer dış istihbarat kaynaklarından gelen güncellemeleri değerlendirmek
- Regülasyon istihbaratı veri tabanlarını ve destekleyici araçları yönetmek ve geliştirmek
- Regülasyon gelişmelerinin iç süreçler, geliştirme programları ve regülasyon stratejileri üzerindeki etkilerini değerlendirmek
- Paydaşlara zamanında regülasyon güncellemeleri ve uygulanabilir öneriler sunmak
- Regülasyon değişikliklerinden kaynaklanan değişiklik kontrolü faaliyetlerinde Kalite ekibiyle iş birliği yapmak
- Karmaşık regülasyon materyallerini kısa ve uygulanabilir rehberlere dönüştürmek
- Bültenler, uyarılar, takip belgeleri ve düzenli raporlar hazırlamak ve dağıtmak
- İç talepleri özel regülasyon istihbaratı bilgilendirmeleri ve analizleriyle karşılamak
- Regülasyon istihbaratı toplantılarını, eğitimleri ve bilgi paylaşımı oturumlarını kolaylaştırmak
- Kalite, Farmakovijilans, Klinik, CMC ve Regülasyon İşleri ekipleri arasındaki işlevler arası katılımı koordine etmek
- Kamuoyu görüşü faaliyetlerini yönetmek ve sağlık otoritelerine ve sektör kuruluşlarına yapılacak başvurulara destek olmak
- Regülasyon toplantısı, çalıştayı ve konferans takvimlerini güncel tutmak
- Regülasyon istihbaratı süreçlerini, sistemlerini, araçlarını, SOP'lerini ve çalışma uygulamalarını geliştirmek
- SharePoint, intranet ve Global Regülasyon İşleri Portalı dahil bilgi yönetimi platformlarını denetlemek
- İşlevler arası programlara ve kurumsal projelere regülasyon istihbaratı katkısı sunmak
- Ekip üyelerinin işe giriş ve işten ayrılış süreçlerini denetlerken doğrudan bağlı çalışanlara liderlik etmek, koçluk yapmak ve onları yönetmek
Gereksinimler
- Yaşam bilimleri, hukuk, kamu politikası veya ilgili bir alanda lisans derecesi
- İlaç sektöründe regülasyon işleri alanında en az sekiz yıl deneyim; bunun en az altı yılı regülasyon istihbaratına odaklanmış olmalı
- İlaç, biyolojik ürün ve tıbbi cihaz geliştirme süreçleri ile FDA, EMA, PMDA, ICH ve diğer geçerli gereklilikler hakkında çalışma bilgisi
- PhRMA, EFPIA ve JPMA dahil olmak üzere önemli bölgesel ve küresel sektör birliklerinin önceliklerine aşinalık
- Regülasyon istihbaratı veri tabanları ve araçlarını kullanma deneyimi
- Güçlü analitik, eleştirel düşünme, problem çözme ve muhakeme becerileri
- Sınırlı yönlendirmeyle bağımsız çalışabilme ve ekip içinde etkili katkı sunabilme
- Detaylara son derece özen gösterme ve birbiriyle yarışan öncelikleri dengeleyebilme
- Yüksek lisans veya daha ileri bir derece tercih edilir
- FDA veya diğer sağlık otoriteleriyle iletişim deneyimi arzu edilir
Yan Haklar
- Performansa bağlı yıllık bonuslar
- Hisse bazlı teşvik programı
- Cömert izin hakkı
- Ücretli sağlık günleri
- Öğrenme ve gelişim desteği
- Hibrit ve uzaktan çalışma seçenekleri