Telix Pharmaceuticals Limited — қатерлі ісік пен сирек кездесетін ауруларға арналған тераностикалық радиофармацевтикалық препараттарды әзірлеп, коммерцияландыратын, коммерциялық даму кезеңіндегі биофармацевтикалық компания. Компанияның тәсілі анағұрлым негізделген клиникалық шешімдер мен жекелендірілген емдеуді қолдау үшін нысанаға бағытталған бейнелеуді сәулеге негізделген еммен ұштастырады.
Компанияның әзірлемелер портфеліне қуықасты безі мен бүйрек обыры, нейроонкология және тірек-қимыл аппараты обырлары кіреді. Telix жетекші диагностикалық бейнелеу өнімі Illuccix® үшін әлемдік реттеуші органдардың мақұлдауын алды және бүкіл әлемде жүргізіліп жатқан ауқымды клиникалық зерттеулер бағдарламасын ілгерілетуді жалғастыруда. Оның командасы радиофармацевтикалық инновацияларды әзірлеу кезеңінен клиникалық қолданысқа енгізу үшін денсаулық сақтау, биотехнология және оларға қатысты коммерциялық бағыттарда жұмыс істейді.
Реттеушілік барлау жөніндегі қауымдастырылған директор – Реттеуші мәселелер (Қашықтан, Канада)
Telix Pharmaceuticals компаниясы үшін жаһандық реттеушілік барлауды басқарып, дәрі-дәрмек пен медициналық құрылғы бағдарламаларына әсер ететін өзгерістерді қадағалаңыз. Реттеуші өзгерістерді бүкіл бизнес бойынша түсінікті стратегияларға, коммуникацияға және үйлестірілген іс-қимылдарға айналдырыңыз.
Сипаттама
- Дәрі-дәрмек пен медициналық құрылғыларды әзірлеуге қатысты заңдардағы, ережелердегі және нұсқаулықтардағы өзгерістерді анықтау үшін әлемдік реттеуші ортаны бақылау
- Денсаулық сақтау органдарынан, салалық топтардан және басқа сыртқы барлау көздерінен алынған жаңартуларды бағалау
- Реттеушілік барлау дерекқорлары мен қолдау құралдарын басқару және жетілдіру
- Реттеуші өзгерістердің ішкі процестерге, әзірлеу бағдарламаларына және реттеуші стратегияларға әсерін бағалау
- Мүдделі тараптарға уақтылы реттеуші жаңартулар мен практикалық ұсынымдар беру
- Реттеуші өзгерістерден туындайтын өзгерістерді бақылау жұмыстары бойынша Сапа тобымен бірлесіп жұмыс істеу
- Күрделі реттеуші материалдарды ықшам әрі іске жарамды нұсқаулықтарға айналдыру
- Ақпараттық бюллетеньдер, ескертулер, бақылау құжаттары және мерзімді есептер әзірлеп, тарату
- Ішкі сұрауларға арнайы реттеушілік барлау брифингтері мен талдаулары арқылы жауап беру
- Реттеушілік барлау кездесулерін, оқытуларды және білім алмасу сессияларын ұйымдастыру
- Сапа, фармакобақылау, клиникалық зерттеулер, CMC және Реттеуші мәселелер бағыттары арасындағы функцияаралық өзара іс-қимылды үйлестіру
- Қоғамдық пікір білдіру іс-шараларына жетекшілік ету және денсаулық сақтау органдары мен салалық ұйымдарға берілетін өтінімдерге қолдау көрсету
- Реттеуші кездесулердің, семинарлардың және конференциялардың күнтізбелерін жаңартып отыру
- Реттеушілік барлау процестерін, жүйелерін, құралдарын, стандартты операциялық рәсімдерін және жұмыс тәжірибесін жетілдіру
- SharePoint, интранет және Жаһандық реттеуші мәселелер порталы сияқты білімді басқару платформаларын қадағалау
- Функцияаралық бағдарламалар мен ұйымдық жобаларға реттеушілік барлау тұрғысынан үлес қосу
- Команда мүшелерін жұмысқа қабылдау және жұмыстан шығару процестерін қадағалап, тікелей бағынысты қызметкерлерге жетекшілік ету, тәлімгерлік жасау және басқару
Талаптар
- Өмір туралы ғылымдар, құқық, мемлекеттік саясат немесе ұқсас бағыт бойынша бакалавр дәрежесі
- Фармацевтика саласындағы реттеуші мәселелер бойынша кемінде сегіз жыл тәжірибе, оның ішінде реттеушілік барлауға бағытталған кемінде алты жыл
- Дәрі-дәрмек, биологиялық препараттар және медициналық құрылғыларды әзірлеу, сондай-ақ FDA, EMA, PMDA, ICH және басқа қолданыстағы талаптар туралы жұмыс білімі
- PhRMA, EFPIA және JPMA сияқты негізгі өңірлік және жаһандық салалық қауымдастықтардың басымдықтарын білу
- Реттеушілік барлау дерекқорлары мен құралдарын пайдалану тәжірибесі
- Күшті талдау, сыни ойлау, мәселе шешу және пайымдау дағдылары
- Шектеулі нұсқаумен дербес жұмыс істей алу және команда құрамында тиімді үлес қоса білу
- Егжей-тегжейге өте мұқият болу және бәсекелес басымдықтарды теңестіре алу
- Магистр дәрежесі немесе одан жоғары білімі болғаны жөн
- FDA немесе басқа денсаулық сақтау органдарымен өзара іс-қимыл тәжірибесі құпталады
Артықшылықтар
- Нәтижеге байланысты жыл сайынғы бонустар
- Акцияларға негізделген ынталандыру бағдарламасы
- Жомарт демалыс жәрдемақысы
- Ақылы сауықтыру күндері
- Оқу және даму қолдауы
- Гибридті және қашықтан жұмыс істеу мүмкіндіктері