Telix Pharmaceuticals Limited ialah syarikat biofarmaseutikal peringkat komersial yang membangunkan dan mengkomersialkan radiofarmaseutikal teranostik untuk kanser dan penyakit jarang. Pendekatannya menggabungkan pengimejan bersasar dengan rawatan berasaskan radiasi bagi menyokong keputusan klinikal yang lebih bermaklumat dan penjagaan yang diperibadikan.
Saluran pembangunan syarikat merangkumi kanser prostat dan buah pinggang, neuro-onkologi, serta kanser muskuloskeletal. Telix telah memperoleh kelulusan kawal selia global untuk produk pengimejan utamanya, Illuccix®, dan terus memajukan program ujian klinikal yang luas di seluruh dunia. Pasukannya bekerja merentasi bidang penjagaan kesihatan, bioteknologi, dan disiplin komersial berkaitan untuk membawa inovasi radiofarmaseutikal daripada pembangunan kepada penggunaan klinikal.
Pengarah Bersekutu, Risikan Kawal Selia – Hal Ehwal Kawal Selia (Jarak Jauh, Kanada)
Memimpin risikan kawal selia global untuk Telix Pharmaceuticals dengan menjejaki perkembangan yang mempengaruhi program ubat dan peranti. Menukarkan perubahan kawal selia kepada strategi, komunikasi dan tindakan terselaras yang jelas di seluruh perniagaan.
Penerangan
- Memantau landskap kawal selia di seluruh dunia untuk mengenal pasti perubahan undang-undang, peraturan dan panduan yang berkaitan dengan pembangunan ubat dan peranti
- Menilai kemas kini daripada pihak berkuasa kesihatan, kumpulan industri dan sumber risikan luaran yang lain
- Mentadbir dan menambah baik pangkalan data risikan kawal selia serta alat sokongannya
- Menilai kesan perkembangan kawal selia terhadap proses dalaman, program pembangunan dan strategi kawal selia
- Menyediakan kemas kini kawal selia tepat pada masanya serta cadangan praktikal kepada pihak berkepentingan
- Bekerjasama dengan Quality dalam aktiviti kawalan perubahan yang berpunca daripada perubahan kawal selia
- Menukarkan bahan kawal selia yang kompleks kepada panduan ringkas dan boleh diambil tindakan
- Menyediakan dan mengedarkan surat berita, makluman, dokumen penjejakan dan laporan berkala
- Menangani permintaan dalaman melalui taklimat dan analisis risikan kawal selia yang disesuaikan
- Memudah cara mesyuarat risikan kawal selia, latihan dan sesi perkongsian pengetahuan
- Menyelaras penglibatan rentas fungsi antara Quality, Farmakovigilans, Klinikal, CMC dan Hal Ehwal Kawal Selia
- Mengarahkan aktiviti ulasan awam serta membantu penyerahan kepada pihak berkuasa kesihatan dan badan industri
- Memastikan kalendar mesyuarat kawal selia, bengkel dan persidangan sentiasa dikemas kini
- Memajukan proses, sistem, alat, SOP dan amalan operasi risikan kawal selia
- Menyelia platform pengurusan pengetahuan, termasuk SharePoint, intranet dan Global Regulatory Affairs Portal
- Memberikan input risikan kawal selia kepada program rentas fungsi dan projek organisasi
- Menyelia proses penerimaan masuk dan keluar ahli pasukan sambil memimpin, membimbing dan menyelia laporan langsung
Keperluan
- Ijazah sarjana muda dalam sains hayat, undang-undang, dasar awam atau bidang berkaitan
- Sekurang-kurangnya lapan tahun pengalaman dalam hal ehwal kawal selia farmaseutikal, termasuk enam tahun yang memberi tumpuan kepada risikan kawal selia
- Pengetahuan kerja tentang pembangunan ubat, biologi dan peranti, serta keperluan FDA, EMA, PMDA, ICH dan keperluan lain yang berkenaan
- Faham akan keutamaan persatuan industri serantau dan global utama, termasuk PhRMA, EFPIA dan JPMA
- Pengalaman menggunakan pangkalan data dan alat risikan kawal selia
- Kemahiran analitik, pemikiran kritis, penyelesaian masalah dan pertimbangan yang kukuh
- Boleh bekerja secara bebas dengan arahan yang terhad dan menyumbang secara berkesan dalam pasukan
- Sangat teliti serta mampu mengimbangi keutamaan yang bersaing
- Ijazah sarjana atau lebih tinggi diutamakan
- Pengalaman berurusan dengan FDA atau pihak berkuasa kesihatan lain adalah dikehendaki
Faedah
- Bonus tahunan berdasarkan prestasi
- Program insentif berasaskan ekuiti
- Elaun percutian yang banyak
- Hari kesejahteraan berbayar
- Sokongan pembelajaran dan pembangunan
- Pilihan kerja hibrid dan jarak jauh