Telix Pharmaceuticals Limited
Telix Pharmaceuticals Limited
501 – 1.000 Mitarbeitende
BeratungBiotechnologieGesundheitswesen

Telix Pharmaceuticals Limited ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der kommerziellen Phase, das theranostische Radiopharmazeutika für Krebs- und seltene Erkrankungen entwickelt und vermarktet. Der Ansatz des Unternehmens kombiniert gezielte Bildgebung mit strahlenbasierten Behandlungen, um fundiertere klinische Entscheidungen und eine personalisierte Versorgung zu unterstützen.

Die Pipeline des Unternehmens umfasst Prostata- und Nierenkrebs, die Neuroonkologie sowie muskuloskelettale Krebserkrankungen. Telix hat für sein führendes bildgebendes Produkt Illuccix® weltweit behördliche Zulassungen erhalten und treibt weiterhin ein umfassendes Programm klinischer Studien auf der ganzen Welt voran. Das Team arbeitet in den Bereichen Gesundheitswesen, Biotechnologie und verwandten kommerziellen Disziplinen, um Innovationen im Bereich der Radiopharmazeutika von der Entwicklung in die klinische Anwendung zu überführen.

Associate Director, Regulatory Intelligence – Regulatory Affairs (Remote, Kanada)

Leiten Sie die globale regulatorische Intelligence für Telix Pharmaceuticals und verfolgen Sie Entwicklungen, die Arzneimittel- und Medizinprodukteprogramme beeinflussen. Überführen Sie regulatorische Änderungen in klare Strategien, Kommunikation und abgestimmte Maßnahmen im gesamten Unternehmen.

Beschreibung

  • Weltweite regulatorische Entwicklungen auf Änderungen von Gesetzen, Vorschriften und Leitlinien für die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten überwachen
  • Aktualisierungen von Gesundheitsbehörden, Branchenverbänden und anderen externen Informationsquellen bewerten
  • Datenbanken und unterstützende Tools für regulatorische Intelligence verwalten und weiterentwickeln
  • Regulatorische Entwicklungen hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf interne Prozesse, Entwicklungsprogramme und regulatorische Strategien bewerten
  • Stakeholder zeitnah mit regulatorischen Updates und praxisnahen Empfehlungen versorgen
  • Bei aus regulatorischen Änderungen resultierenden Change-Control-Aktivitäten mit dem Qualitätsbereich zusammenarbeiten
  • Komplexe regulatorische Inhalte in prägnante, umsetzbare Leitlinien übertragen
  • Newsletter, Warnmeldungen, Tracking-Dokumente und regelmäßige Berichte erstellen und verbreiten
  • Interne Anfragen mit maßgeschneiderten Briefings und Analysen zur regulatorischen Intelligence bearbeiten
  • Meetings, Schulungen und Wissensaustausch-Sitzungen zur regulatorischen Intelligence moderieren
  • Funktionsübergreifende Zusammenarbeit zwischen Qualität, Pharmakovigilanz, klinischer Entwicklung, CMC und Regulatory Affairs koordinieren
  • Aktivitäten zur Abgabe öffentlicher Stellungnahmen leiten und Einreichungen bei Gesundheitsbehörden und Branchenverbänden unterstützen
  • Kalender für regulatorische Meetings, Workshops und Konferenzen aktuell halten
  • Prozesse, Systeme, Tools, SOPs und Arbeitsweisen für regulatorische Intelligence weiterentwickeln
  • Plattformen für Wissensmanagement beaufsichtigen, einschließlich SharePoint, Intranet und Global Regulatory Affairs Portal
  • Beiträge zur regulatorischen Intelligence in funktionsübergreifende Programme und Organisationsprojekte einbringen
  • Onboarding und Offboarding von Teammitgliedern beaufsichtigen sowie direkt unterstellte Mitarbeitende führen, coachen und betreuen

Anforderungen

  • Bachelorabschluss in Lebenswissenschaften, Rechtswissenschaften, Public Policy oder einem verwandten Fachgebiet
  • Mindestens acht Jahre Erfahrung im regulatorischen Umfeld der Pharmaindustrie, davon sechs Jahre mit Schwerpunkt auf regulatorischer Intelligence
  • Praktische Kenntnisse der Entwicklung von Arzneimitteln, Biologika und Medizinprodukten sowie der Anforderungen von FDA, EMA, PMDA, ICH und anderen einschlägigen Stellen
  • Vertrautheit mit den Prioritäten wichtiger regionaler und globaler Branchenverbände, darunter PhRMA, EFPIA und JPMA
  • Erfahrung im Umgang mit Datenbanken und Tools für regulatorische Intelligence
  • Ausgeprägte analytische Fähigkeiten sowie Stärke in kritischem Denken, Problemlösung und Urteilsvermögen
  • Fähigkeit, selbstständig mit begrenzter Anleitung zu arbeiten und effektiv im Team mitzuwirken
  • Ausgeprägte Detailorientierung und die Fähigkeit, konkurrierende Prioritäten auszubalancieren
  • Ein Masterabschluss oder höher ist wünschenswert
  • Erfahrung in der Zusammenarbeit mit der FDA oder anderen Gesundheitsbehörden ist von Vorteil

Zusatzleistungen

  • Jährliche leistungsabhängige Boni
  • Aktienbasiertes Incentive-Programm
  • Großzügiger Urlaubsanspruch
  • Bezahlte Wellbeing-Tage
  • Unterstützung bei Lernen und Weiterentwicklung
  • Hybride und vollständig ortsunabhängige Arbeitsmöglichkeiten

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