
Telix Pharmaceuticals Limited एक वाणिज्यिक चरण की जैव-औषधि कंपनी है, जो कैंसर और दुर्लभ रोगों के लिए थेरानोस्टिक रेडियोफार्मास्यूटिकल्स विकसित और व्यावसायीकृत करती है। इसका दृष्टिकोण लक्षित इमेजिंग को विकिरण-आधारित उपचार के साथ जोड़ता है, ताकि अधिक सूचित नैदानिक निर्णय और व्यक्तिगत देखभाल में सहायता मिल सके।
कंपनी की पाइपलाइन में प्रोस्टेट और किडनी कैंसर, न्यूरो-ऑन्कोलॉजी और मस्कुलोस्केलेटल कैंसर शामिल हैं। Telix ने अपने प्रमुख इमेजिंग उत्पाद Illuccix® के लिए वैश्विक नियामकीय अनुमोदन प्राप्त किए हैं और दुनिया भर में क्लिनिकल परीक्षणों के व्यापक कार्यक्रम को आगे बढ़ाना जारी रखा है। इसकी टीम स्वास्थ्य सेवा, जैव-प्रौद्योगिकी और संबंधित वाणिज्यिक क्षेत्रों में मिलकर काम करती है, ताकि रेडियोफार्मास्यूटिकल नवाचारों को विकास से क्लिनिकल उपयोग तक पहुंचाया जा सके।
सहायक निदेशक, नियामक आसूचना – नियामक मामले (रिमोट, कनाडा)
Telix Pharmaceuticals के लिए वैश्विक नियामक आसूचना का नेतृत्व करें और दवा व उपकरण कार्यक्रमों को प्रभावित करने वाले विकासों पर नज़र रखें। नियामक परिवर्तनों को स्पष्ट रणनीतियों, संचार और पूरे व्यवसाय में समन्वित कार्यों में बदलें।
विवरण
- दवा और उपकरण विकास से संबंधित कानूनों, विनियमों और मार्गदर्शन में बदलावों के लिए विश्वभर के नियामक परिदृश्यों की निगरानी करें
- स्वास्थ्य प्राधिकरणों, उद्योग समूहों और अन्य बाहरी आसूचना स्रोतों से प्राप्त अद्यतनों का मूल्यांकन करें
- नियामक आसूचना डेटाबेस और सहायक उपकरणों का प्रबंधन तथा सुधार करें
- नियामक विकासों के आंतरिक प्रक्रियाओं, विकास कार्यक्रमों और नियामक रणनीतियों पर प्रभाव का आकलन करें
- हितधारकों को समय पर नियामक अद्यतन और व्यावहारिक सिफारिशें प्रदान करें
- नियामक परिवर्तनों से उत्पन्न परिवर्तन-नियंत्रण गतिविधियों पर गुणवत्ता टीम के साथ सहयोग करें
- जटिल नियामक सामग्री को संक्षिप्त और कार्रवाई योग्य मार्गदर्शन में बदलें
- न्यूज़लेटर, अलर्ट, ट्रैकिंग दस्तावेज़ और आवर्ती रिपोर्ट तैयार तथा वितरित करें
- अनुकूलित नियामक आसूचना ब्रीफिंग और विश्लेषण के साथ आंतरिक अनुरोधों का समाधान करें
- नियामक आसूचना बैठकों, प्रशिक्षण और ज्ञान-साझाकरण सत्रों का संचालन करें
- गुणवत्ता, औषधि-सुरक्षा, क्लिनिकल, CMC और नियामक मामलों में क्रॉस-फ़ंक्शनल सहभागिता का समन्वय करें
- सार्वजनिक टिप्पणियों से जुड़ी गतिविधियों का निर्देशन करें और स्वास्थ्य प्राधिकरणों तथा उद्योग निकायों को प्रस्तुतियाँ तैयार करने में सहायता करें
- नियामक बैठकों, कार्यशालाओं और सम्मेलनों के कैलेंडर अद्यतन रखें
- नियामक आसूचना प्रक्रियाओं, प्रणालियों, उपकरणों, SOP और संचालन पद्धतियों को आगे बढ़ाएँ
- SharePoint, इंट्रानेट और Global Regulatory Affairs Portal सहित ज्ञान-प्रबंधन प्लेटफ़ॉर्मों की देखरेख करें
- क्रॉस-फ़ंक्शनल कार्यक्रमों और संगठनात्मक परियोजनाओं में नियामक आसूचना संबंधी इनपुट प्रदान करें
- टीम सदस्यों के ऑनबोर्डिंग और ऑफबोर्डिंग की देखरेख करें तथा प्रत्यक्ष रिपोर्टों का नेतृत्व, मार्गदर्शन और पर्यवेक्षण करें
आवश्यकताएँ
- जीवन विज्ञान, कानून, सार्वजनिक नीति या संबंधित विषय में स्नातक डिग्री
- फार्मास्यूटिकल नियामक मामलों में कम से कम आठ वर्ष का अनुभव, जिसमें नियामक आसूचना पर केंद्रित छह वर्ष शामिल हों
- दवा, जैविक उत्पाद और उपकरण विकास के साथ FDA, EMA, PMDA, ICH तथा अन्य लागू आवश्यकताओं का कार्यसाधक ज्ञान
- PhRMA, EFPIA और JPMA सहित प्रमुख क्षेत्रीय और वैश्विक उद्योग संघों की प्राथमिकताओं से परिचित हों
- नियामक आसूचना डेटाबेस और उपकरणों का उपयोग करने का अनुभव
- मज़बूत विश्लेषणात्मक, आलोचनात्मक सोच, समस्या-समाधान और निर्णय क्षमता
- सीमित निर्देशन में स्वतंत्र रूप से काम करने और टीम के भीतर प्रभावी योगदान देने में सक्षम हों
- अत्यंत सूक्ष्म-विवरण उन्मुख हों और प्रतिस्पर्धी प्राथमिकताओं को संतुलित करने में सक्षम हों
- मास्टर डिग्री या उससे उच्च डिग्री वांछनीय है
- FDA या अन्य स्वास्थ्य प्राधिकरणों के साथ सहभागिता का अनुभव वांछनीय है
लाभ
- प्रदर्शन से जुड़े वार्षिक बोनस
- इक्विटी-आधारित प्रोत्साहन कार्यक्रम
- उदार अवकाश भत्ता
- सवेतन वेलनेस दिवस
- सीखने और विकास में सहायता
- हाइब्रिड और रिमोट कार्य विकल्प