Telix Pharmaceuticals Limited er en biofarmaceutisk virksomhed i den kommercielle fase, der udvikler og kommercialiserer theranostiske radiofarmaka til kræft og sjældne sygdomme. Virksomhedens tilgang kombinerer målrettet billeddiagnostik med strålingsbaseret behandling for at understøtte mere velinformerede kliniske beslutninger og individualiseret behandling.
Virksomhedens pipeline omfatter prostatakræft, nyrekræft, neuroonkologi og muskuloskeletale kræftformer. Telix har opnået globale myndighedsgodkendelser til sit førende billeddiagnostiske produkt Illuccix® og fortsætter med at udvikle et bredt program af kliniske forsøg verden over. Teamet arbejder inden for sundhedssektoren, bioteknologi og relaterede kommercielle områder for at bringe radiofarmaceutiske innovationer fra udvikling til klinisk anvendelse.
Vicedirektør, regulatorisk efterretning – regulatoriske anliggender (fjernarbejde, Canada)
Led den globale regulatoriske efterretning for Telix Pharmaceuticals ved at følge udviklingen, der påvirker lægemiddel- og medicinsk udstyrsprogrammer. Omsæt regulatoriske ændringer til klare strategier, kommunikation og koordinerede handlinger på tværs af virksomheden.
Beskrivelse
- Overvåge globale regulatoriske landskaber for ændringer i love, regler og retningslinjer, der er relevante for udvikling af lægemidler og medicinsk udstyr
- Evaluere opdateringer fra sundhedsmyndigheder, brancheorganisationer og andre eksterne efterretningskilder
- Administrere og forbedre databaser til regulatorisk efterretning og tilhørende værktøjer
- Vurdere regulatorisk udvikling og dens indvirkning på interne processer, udviklingsprogrammer og regulatoriske strategier
- Give interessenter rettidige regulatoriske opdateringer og praktiske anbefalinger
- Samarbejde med Quality om ændringskontrolaktiviteter som følge af regulatoriske ændringer
- Omsætte komplekst regulatorisk materiale til kortfattet og handlingsanvisende vejledning
- Udarbejde og distribuere nyhedsbreve, alarmer, sporingsdokumenter og tilbagevendende rapporter
- Besvare interne forespørgsler med tilpassede briefinger og analyser af regulatorisk efterretning
- Facilitere møder, træning og videndelingssessioner om regulatorisk efterretning
- Koordinere tværfunktionelt samarbejde mellem Quality, lægemiddelsikkerhed, klinisk udvikling, CMC og Regulatory Affairs
- Lede aktiviteter vedrørende offentlige kommentarer og bistå med indsendelser til sundhedsmyndigheder og brancheorganisationer
- Holde kalendere for regulatoriske møder, workshops og konferencer opdaterede
- Videreudvikle processer, systemer, værktøjer, SOP'er og arbejdsmetoder for regulatorisk efterretning
- Have ansvar for platforme til videnstyring, herunder SharePoint, intranettet og Global Regulatory Affairs Portal
- Bidrage med regulatorisk efterretning til tværfunktionelle programmer og organisatoriske projekter
- Have ansvar for onboarding og offboarding af teammedlemmer samt lede, coache og supervisere direkte refererende medarbejdere
Krav
- Bachelorgrad inden for biovidenskab, jura, offentlig politik eller et beslægtet område
- Mindst otte års erfaring med regulatoriske anliggender i medicinalindustrien, herunder seks år med fokus på regulatorisk efterretning
- Arbejdskendskab til udvikling af lægemidler, biologiske lægemidler og medicinsk udstyr samt FDA's, EMA's, PMDA's, ICH's og andre relevante krav
- Kendskab til prioriteterne hos større regionale og globale brancheorganisationer, herunder PhRMA, EFPIA og JPMA
- Erfaring med brug af databaser og værktøjer til regulatorisk efterretning
- Stærke analytiske evner, kritisk tænkning, problemløsningsevner og dømmekraft
- Evne til at arbejde selvstændigt med begrænset vejledning og bidrage effektivt i et team
- Meget detaljeorienteret med evne til at balancere konkurrerende prioriteter
- En kandidatgrad eller højere er en fordel
- Erfaring med kontakt til FDA eller andre sundhedsmyndigheder er ønskelig
Fordele
- Årlige præstationsbaserede bonusser
- Aktiebaseret incitamentsprogram
- Generøs ferieordning
- Betalte trivselsdage
- Støtte til læring og udvikling
- Mulighed for hybridt arbejde og fjernarbejde