Telix Pharmaceuticals Limited
Telix Pharmaceuticals Limited

Telix Pharmaceuticals Limited 是一家處於商業化階段的生物製藥公司,致力於開發及商業化用於癌症與罕見疾病的診療一體化放射性藥物。公司結合標靶影像與以輻射為基礎的治療,支援更 informed 的臨床決策與個人化照護。

公司的研發管線涵蓋前列腺癌、腎癌、神經腫瘤學及肌肉骨骼腫瘤領域。Telix 已為其主要影像產品 Illuccix® 取得全球監管核准,並持續在世界各地推進廣泛的臨床試驗計畫。其團隊橫跨醫療保健、生物科技及相關商業領域,致力於將放射性藥物創新從開發階段推向臨床應用。

法規事務監管情報副總監(加拿大遠端)

負責Telix Pharmaceuticals的全球法規情報工作,追蹤影響藥品與醫療器材計畫的法規動態。 將法規變化轉化為清晰的策略、溝通內容,以及全公司的協調行動。

說明

  • 監測全球法規環境,追蹤與藥品及醫療器材開發相關的法律、法規與指南變化
  • 評估衛生主管機關、產業團體及其他外部情報來源發布的更新
  • 管理並改善法規情報資料庫及相關工具
  • 評估法規發展對內部流程、開發計畫及法規策略的影響
  • 及時向利害關係人提供法規更新與實用建議
  • 與品質部門合作進行因法規變化而產生的變更管制活動
  • 將複雜的法規資料轉化為精簡且可執行的指引
  • 建立並發佈電子報、警示、追蹤文件及定期報告
  • 依據內部需求提供客製化的法規情報簡報與分析
  • 主持法規情報會議、培訓及知識分享活動
  • 協調品質、藥物警戒、臨床、CMC及法規事務等部門間的跨職能合作
  • 主導公眾意見徵詢活動,並協助向衛生主管機關及產業團體提交資料
  • 持續更新法規會議、研討會及產業會議行事曆
  • 推動法規情報流程、系統、工具、標準作業程序及營運實務
  • 管理知識管理平台,包括SharePoint、內部網路及全球法規事務入口網站
  • 為跨職能計畫及組織專案提供法規情報支援
  • 負責團隊成員到職與離職管理,同時領導、培育及督導直屬部屬

職位要求

  • 生命科學、法律、公共政策或相關領域學士學位
  • 至少八年製藥業法規事務經驗,其中至少六年專注於法規情報
  • 具備藥品、生物製劑及醫療器材開發,以及FDA、EMA、PMDA、ICH和其他適用要求的工作知識
  • 熟悉包括PhRMA、EFPIA及JPMA在內的主要區域性及全球性產業協會重點
  • 具備使用法規情報資料庫及工具的經驗
  • 具備出色的分析、批判性思考、問題解決及判斷能力
  • 能在有限指導下獨立工作,並有效參與團隊合作
  • 高度重視細節,能夠平衡相互競爭的優先事項
  • 碩士或更高學歷優先
  • 具備與FDA或其他衛生主管機關互動的經驗者佳

福利待遇

  • 與績效掛鉤的年度獎金
  • 股權型獎勵計畫
  • 優渥的休假額度
  • 帶薪健康日
  • 學習與發展支援
  • 混合及遠端工作選項