法規事務監管情報副總監(加拿大遠端)
負責Telix Pharmaceuticals的全球法規情報工作,追蹤影響藥品與醫療器材計畫的法規動態。 將法規變化轉化為清晰的策略、溝通內容,以及全公司的協調行動。
說明
- 監測全球法規環境,追蹤與藥品及醫療器材開發相關的法律、法規與指南變化
- 評估衛生主管機關、產業團體及其他外部情報來源發布的更新
- 管理並改善法規情報資料庫及相關工具
- 評估法規發展對內部流程、開發計畫及法規策略的影響
- 及時向利害關係人提供法規更新與實用建議
- 與品質部門合作進行因法規變化而產生的變更管制活動
- 將複雜的法規資料轉化為精簡且可執行的指引
- 建立並發佈電子報、警示、追蹤文件及定期報告
- 依據內部需求提供客製化的法規情報簡報與分析
- 主持法規情報會議、培訓及知識分享活動
- 協調品質、藥物警戒、臨床、CMC及法規事務等部門間的跨職能合作
- 主導公眾意見徵詢活動,並協助向衛生主管機關及產業團體提交資料
- 持續更新法規會議、研討會及產業會議行事曆
- 推動法規情報流程、系統、工具、標準作業程序及營運實務
- 管理知識管理平台,包括SharePoint、內部網路及全球法規事務入口網站
- 為跨職能計畫及組織專案提供法規情報支援
- 負責團隊成員到職與離職管理,同時領導、培育及督導直屬部屬
職位要求
- 生命科學、法律、公共政策或相關領域學士學位
- 至少八年製藥業法規事務經驗,其中至少六年專注於法規情報
- 具備藥品、生物製劑及醫療器材開發,以及FDA、EMA、PMDA、ICH和其他適用要求的工作知識
- 熟悉包括PhRMA、EFPIA及JPMA在內的主要區域性及全球性產業協會重點
- 具備使用法規情報資料庫及工具的經驗
- 具備出色的分析、批判性思考、問題解決及判斷能力
- 能在有限指導下獨立工作,並有效參與團隊合作
- 高度重視細節,能夠平衡相互競爭的優先事項
- 碩士或更高學歷優先
- 具備與FDA或其他衛生主管機關互動的經驗者佳
福利待遇
- 與績效掛鉤的年度獎金
- 股權型獎勵計畫
- 優渥的休假額度
- 帶薪健康日
- 學習與發展支援
- 混合及遠端工作選項
