Telix Pharmaceuticals Limited je biofarmacevtsko podjetje v komercialni fazi, ki razvija in trži teranostične radiofarmacevtike za zdravljenje raka in redkih bolezni. Njegov pristop združuje ciljno usmerjeno slikanje z zdravljenjem na osnovi sevanja ter tako podpira bolj informirano klinično odločanje in personalizirano oskrbo.
Razvojni program podjetja zajema raka prostate in ledvic, nevroonkologijo ter mišično-skeletne rake. Družba Telix je pridobila globalna regulativna dovoljenja za svoj vodilni izdelek za slikanje Illuccix® in še naprej razvija obsežen program kliničnih preskušanj po vsem svetu. Njena ekipa deluje na področju zdravstva, biotehnologije in sorodnih komercialnih področij ter inovacije na področju radiofarmacevtikov prenaša iz razvoja v klinično uporabo.
Namestnik direktorja za regulatorne informacije – regulatorne zadeve (delo na daljavo, Kanada)
Vodite globalno regulatorno obveščanje za družbo Telix Pharmaceuticals in spremljajte razvoj dogodkov, ki vpliva na programe zdravil in medicinskih pripomočkov. Regulatorne spremembe pretvarjajte v jasne strategije, komunikacijo in usklajene ukrepe v celotni organizaciji.
Opis
- Spremljajte regulatorna okolja po vsem svetu ter spremembe zakonov, predpisov in smernic, pomembnih za razvoj zdravil in medicinskih pripomočkov
- Ocenjujte posodobitve zdravstvenih organov, panožnih združenj in drugih zunanjih virov informacij
- Upravljajte in izboljšujte zbirke regulatornih informacij ter podporna orodja
- Ocenjujte vpliv regulatornega razvoja na notranje procese, razvojne programe in regulatorne strategije
- Zainteresiranim stranem zagotavljajte pravočasne regulatorne posodobitve in praktična priporočila
- Sodelujte z oddelkom za kakovost pri dejavnostih obvladovanja sprememb, ki izhajajo iz regulatornih sprememb
- Zapletene regulatorne vsebine pretvarjajte v jedrnate in uporabne smernice
- Ustvarjajte in razširjajte glasila, opozorila, dokumente za sledenje in redna poročila
- Na notranje zahteve odgovarjajte s prilagojenimi predstavitvami in analizami regulatornih informacij
- Omogočajte sestanke, usposabljanja in srečanja za izmenjavo znanja o regulatornih informacijah
- Usklajujte medfunkcijsko sodelovanje med kakovostjo, farmakovigilanco, kliničnim področjem, CMC in regulatornimi zadevami
- Vodite dejavnosti javnega komentiranja in pomagajte pri vlogah zdravstvenim organom ter panožnim združenjem
- Skrbite, da bodo koledarji regulatornih sestankov, delavnic in konferenc posodobljeni
- Izboljšujte procese, sisteme, orodja, standardne operativne postopke in delovne prakse regulatornega obveščanja
- Nadzirajte platforme za upravljanje znanja, vključno s SharePointom, intranetom in Globalnim portalom za regulatorne zadeve
- Zagotavljajte regulatorne informacije za medfunkcijske programe in organizacijske projekte
- Nadzirajte uvajanje in odhode članov ekipe ter vodite, mentorirajte in nadzirajte neposredno podrejene
Zahteve
- Diploma iz naravoslovnih ved, prava, javnih politik ali sorodne discipline
- Vsaj osem let izkušenj na področju farmacevtskih regulatornih zadev, vključno s šestimi leti, osredotočenimi na regulatorno obveščanje
- Delovno poznavanje razvoja zdravil, bioloških zdravil in medicinskih pripomočkov ter zahtev FDA, EMA, PMDA, ICH in drugih veljavnih zahtev
- Poznavanje prednostnih nalog glavnih regionalnih in globalnih panožnih združenj, vključno s PhRMA, EFPIA in JPMA
- Izkušnje z uporabo zbirk podatkov in orodij za regulatorno obveščanje
- Močne analitične sposobnosti, kritično razmišljanje, reševanje problemov in presoja
- Sposobnost samostojnega dela z omejenimi navodili ter učinkovitega prispevanja k ekipnemu delu
- Izjemna pozornost do podrobnosti in sposobnost usklajevanja konkurenčnih prednostnih nalog
- Magisterij ali višja stopnja izobrazbe je prednost
- Zaželene so izkušnje s sodelovanjem z agencijo FDA ali drugimi zdravstvenimi organi
Ugodnosti
- Letni bonusi, vezani na uspešnost
- Program spodbud na podlagi lastniškega kapitala
- Velik obseg dopusta
- Plačani dnevi za dobro počutje
- Podpora pri učenju in razvoju
- Možnosti hibridnega dela in dela na daljavo