LogoFresh Jobs Ahead
Parexel
Parexel
Sponsor for H1B-visumHelsevesenLogistikkRådgivning
Parexel er en global organisasjon for klinisk forskning som bistår biofarmasøytiske selskaper gjennom hele utviklingen av nye legemidler. Arbeidet omfatter kliniske studier i fase I–IV, portefølje- og studiestyring, regulatorisk strategi, markedsadgang og planlegging av legemidlenes livssyklus. Med mer enn 21 000 medarbeidere kombinerer Parexel klinisk, regulatorisk og terapeutisk ekspertise med pasientinnsikt og innovative studiedesign. Selskapet støtter forskning innen blant annet onkologi, nevrovitenskap og sjeldne sykdommer, med fokus på å gjøre den kliniske utviklingen mer effektiv og pasientsentrert.
LinkedIn
Jobber i bedriften

Partner for siteaktivering – FSP-konsulent i Sør-Korea

Koordinere aktivering av kliniske utprøvingssentre i hele Sør-Korea for Parexels tjenester innen klinisk utvikling. Håndtere regulatoriske innsendinger, dokumentasjon for utprøvere, etiske godkjenninger og etterlevelse av studiekrav.

KRSør-KoreaHybridHeltidJuniorMellomnivåIngen grad krevesPåkrevd Språk: engelskAffiliate-markedsføringAffiliateansvarlig
Google Cloud Platform

Beskrivelse

  • Koordinere aktiviteter for aktivering av kliniske utprøvingssentre og håndtere viktige studiedokumenter
  • Sette sammen Investigator Initiation Packages for å støtte godkjenning av oppstart ved senteret
  • Løse eller eskalere senterrelaterte problemer og koordinere intern støtte for å holde aktiveringen i rute
  • Forberede, kontrollere og sende inn regulatorisk materiale, inkludert IIP-dokumenter, IRB-skjemaer og FDA 1572- eller attestasjonsformularer
  • Støtte pakker, innsendinger, kommunikasjon og godkjenninger for sentrale og lokale etiske komiteer
  • Forberede og distribuere kliniske dokumenter og rapporter i tråd med tildelt ansvarsområde og SOP-er
  • Støtte aktiviteter i Shared Investigator Platform i tråd med Pfizers strategi
  • Vedlikeholde viktige dokumenter og livssyklusoppdateringer, inkludert protokollendringer, revisjoner av FDA 1572 eller attester samt årlige godkjenninger fra etiske komiteer
  • Håndtere IRB- og etisk komité-aktiviteter og arkivere dokumentasjon i Trial Master File
  • Gjennomføre periodiske kvalitetskontroller av studiefiler for nøyaktighet og fullstendighet
  • Oppdatere systemer for kliniske utprøvinger som følger opp sentrenes etterlevelse og resultater
  • Bistå utprøvingssentre og studieteam med forberedelser til revisjoner og svar på spørsmål
  • Opprettholde regelmessig kommunikasjon med studieteam og utprøvingssentre og gi oppdateringer på land- og senternivå
  • Opprette sporingsverktøy og dele oppdateringer om etiske godkjenninger og sentergodkjenninger med interessenter
  • Holde informasjonsøkter om kundekrav og etterlevelse av dokumentasjonskrav
  • Identifisere og løse problemer ved utprøvingssentre og koordinere korrigerende og forebyggende tiltak
  • Være kontaktperson eller fagekspert for Site Activation Partner innen systemer, prosesser, prosjekter og globale initiativer
  • Bidra til opplæring av nyansatte teammedlemmer
  • Gjennomføre obligatorisk opplæring og oppdatere timelister, utgiftsrapporter og CV
  • Følge Parexels prosedyrer, ICH-GCP-standarder og gjeldende regulatoriske krav

Krav

  • Minst to års relevant erfaring med håndtering av kliniske utprøvingssentre
  • Erfaring fra et legemiddelselskap eller en CRO med aktivering av studiesentre er en fordel
  • Arbeidskunnskap om metodikk for kliniske utprøvinger, ICH-GCP, FDA-krav og gjeldende globale og lokale regelverk
  • Forståelse av prosesser innen klinisk forskning og utvikling samt de viktigste operative elementene i kliniske utprøvinger
  • Sterk bevissthet om kvalitetsstandarder og levering riktig første gang
  • Evne til å overholde selskaps-, regulatoriske og landsspesifikke krav
  • Svært detaljorientert med en strukturert og disiplinert arbeidsstil
  • Evne til å arbeide selvstendig og samtidig bidra effektivt som del av et team
  • Gode ferdigheter innen oppgave-, tids- og prioriteringsstyring samt evne til å håndtere flere oppgaver samtidig
  • Grunnleggende kunnskap om medisinsk terminologi og GCP-krav
  • Komfortabel med dataarbeid og med å lære flere systemer selvstendig
  • Gode ferdigheter i Microsoft-pakken, CTMS, elektroniske Trial Master File- og Investigator Site File-systemer som Florence, portaler for dokumentutveksling, Shared Investigator Platform samt relevante plattformer for etikk, nasjonale nettverk og myndigheter
  • Villig til å arbeide utenfor normal arbeidstid ved behov i et globalt miljø
  • Villig og i stand til å reise ved behov, inkludert potensielt internasjonalt
  • Flytende i lokalspråket og engelsk
  • Gode skriftlige og muntlige kommunikasjonsevner
  • Sterk teknisk forståelse og evne til å lære og bruke flere systemer
  • Videregående opplæring eller sertifikat med en tilsvarende kombinasjon av utdanning, opplæring og erfaring, eller en Bachelor of Science, Bachelor of Arts eller tilsvarende kvalifikasjon
  • Utdanning innen biovitenskap er en fordel

Fordeler

  • Tidsbegrenset kontrakt som løper til og med april 2027
  • Kontrakten kan bli forlenget eller konvertert til fast ansettelse etter virksomhetens behov, men ingen av delene er garantert

Relaterte jobber