Parexel 是一家全球性临床研究机构，为生物制药公司提供新药研发全周期服务。其业务涵盖 I 期至 IV 期临床试验、产品组合与试验管理、监管策略、市场准入以及生命周期规划。Parexel 拥有超过 21,000 名专业人员，将临床、监管和治疗领域的专业知识与患者洞察及创新试验设计相结合。公司在肿瘤学、神经科学和罕见病等领域支持研究，致力于让临床开发更加高效，并更以患者为中心。
现场启动合作伙伴——韩国现场服务提供商合同职位
在韩国协调临床试验中心启动活动，为Parexel临床开发服务提供支持。 管理法规申报、研究者文件、伦理审批和研究合规工作。
描述
- 协调临床试验中心启动活动并管理研究必需文件
- 整理研究者启动资料包，以支持中心启动审批
- 解决或升级中心问题，并协调内部支持以确保启动按计划进行
- 准备、核查并提交法规材料，包括研究者启动资料包文件、IRB表格以及FDA 1572或声明表
- 支持中央和当地伦理委员会资料包、申报、沟通及审批工作
- 根据分配范围和SOP准备并分发临床文件和报告
- 按照Pfizer的战略支持共享研究者平台相关活动
- 维护必需文件及其生命周期更新，包括方案修订、FDA 1572或声明表修订以及年度伦理委员会审批
- 管理IRB和伦理委员会活动，并将文件归档至试验主文件
- 定期对研究文件进行质量检查，确保其准确性和完整性
- 更新用于跟踪中心合规性和绩效的临床试验系统
- 协助研究者中心和研究团队准备审计并回复审计事项
- 与研究团队和研究者中心保持定期沟通，并提供国家和中心层面的更新
- 创建跟踪工具，并向利益相关者共享伦理和中心审批进展
- 开展宣传培训，涵盖客户要求和文件合规性
- 识别并解决研究者中心问题，协调实施纠正和预防措施
- 作为现场启动合作伙伴，就系统、流程、项目和全球倡议担任联系人或主题专家
- 协助指导新入职团队成员
- 完成所需培训、工时表、费用报告和简历更新
- 遵循Parexel流程、ICH-GCP标准及适用的法规要求
任职要求
- 至少两年相关临床中心管理经验
- 有制药公司或CRO的研究中心启动经验者优先
- 了解临床试验方法、ICH-GCP、FDA要求以及适用的全球和当地法规
- 了解临床研究与开发流程以及临床试验的核心运营要素
- 具备较强的质量标准意识和一次做对的交付意识
- 能够遵守公司、法规和所在国家/地区的要求
- 高度注重细节，工作方式结构化且自律
- 能够独立工作，同时有效参与团队协作
- 具备较强的任务、时间和优先级管理能力，能够处理多项任务
- 具备基本医学术语和GCP要求知识
- 能够熟练进行计算机操作，并独立学习使用多个系统
- 熟练使用Microsoft套件、CTMS、电子试验主文件和研究者中心文件系统（如Florence）、文件交换门户、共享研究者平台，以及相关伦理、国家网络和监管机构平台
- 在全球化环境中，必要时愿意在标准工作时间以外工作
- 根据需要愿意并能够出差，包括可能的国际出差
- 熟练掌握当地语言和英语
- 具备有效的书面和口头沟通能力
- 具备较强的技术理解能力，能够学习和使用多个系统
- 具有高中毕业证书或同等证书，并具备教育、培训和经验的等效组合；或具有理学学士、文学学士或同等资格
- 生命科学领域教育背景优先
福利待遇
- 固定期限合同，持续至2027年4月
- 合同可能根据业务需求延期或转为正式雇佣，但两种结果均不作保证