Parexel je globální organizace pro klinický výzkum, která podporuje biofarmaceutické společnosti během celého vývoje nových léčiv. Její činnost zahrnuje klinické studie fáze I–IV, řízení portfolia a studií, regulační strategii, přístup na trh a plánování životního cyklu léčiv. Parexel zaměstnává více než 21 000 odborníků a propojuje klinické, regulační a terapeutické znalosti s poznatky o potřebách pacientů a inovativními návrhy klinických studií. Společnost podporuje výzkum v oblastech, jako jsou onkologie, neurologie a vzácná onemocnění, a zaměřuje se na zefektivnění klinického vývoje s větším ohledem na pacienty.
Partner pro aktivaci center – FSP kontraktor v Jižní Koreji
Koordinace aktivace klinických výzkumných center v celé Jižní Koreji v rámci služeb společnosti Parexel v oblasti klinického vývoje. Řízení regulačních podání, dokumentace zkoušejících, schválení etických komisí a souladu s požadavky studie.
Popis
- Koordinovat aktivaci klinických výzkumných center a spravovat základní dokumenty studie
- Sestavovat iniciační balíčky pro zkoušející na podporu schválení zahájení činnosti centra
- Řešit problémy center nebo je eskalovat a koordinovat interní podporu, aby byl dodržen harmonogram aktivace
- Připravovat, ověřovat a podávat regulační materiály včetně dokumentů IIP, formulářů IRB a formulářů FDA 1572 nebo Attestation
- Podporovat balíčky pro centrální a místní etické komise, podání, komunikaci a získávání schválení
- Připravovat a distribuovat klinické dokumenty a zprávy v souladu s přiděleným rozsahem a standardními operačními postupy
- Podporovat aktivity Shared Investigator Platform v souladu se strategií společnosti Pfizer
- Spravovat základní dokumenty a aktualizace během jejich životního cyklu včetně dodatků protokolu, revizí formulářů FDA 1572 nebo Attestation a každoročních schválení etických komisí
- Řídit činnosti IRB a etických komisí a zakládat dokumentaci do hlavního souboru studie
- Provádět pravidelné kontroly kvality souborů studie z hlediska přesnosti a úplnosti
- Aktualizovat systémy klinických studií, které sledují soulad center s požadavky a jejich výkonnost
- Pomáhat výzkumným centrům a studijním týmům s přípravou na audity a reakcemi na jejich výsledky
- Udržovat pravidelnou komunikaci se studijními týmy a výzkumnými centry a poskytovat aktualizace na úrovni země a centra
- Vytvářet nástroje pro sledování a sdílet se zainteresovanými stranami aktualizace schválení etických komisí a center
- Pořádat informační semináře o požadavcích klienta a souladu dokumentace s požadavky
- Identifikovat a řešit problémy výzkumných center a koordinovat nápravná a preventivní opatření
- Působit jako kontaktní osoba nebo odborník na systémy, procesy, projekty a globální iniciativy v rámci role Site Activation Partner
- Pomáhat s mentoringem nově přijatých členů týmu
- Absolvovat požadovaná školení, vyplňovat výkazy pracovní doby a výdajové zprávy a aktualizovat životopis
- Dodržovat postupy společnosti Parexel, standardy ICH-GCP a příslušné regulační požadavky
Požadavky
- Nejméně dva roky relevantních zkušeností s řízením klinických výzkumných center
- Zkušenost s farmaceutickou společností nebo CRO v oblasti aktivace center studie je výhodou
- Praktická znalost metodiky klinických studií, ICH-GCP, požadavků FDA a příslušných globálních a místních předpisů
- Porozumění procesům klinického výzkumu a vývoje a klíčovým provozním prvkům klinických studií
- Silné povědomí o standardech kvality a zásadě správného provedení napoprvé
- Schopnost dodržovat firemní, regulační a požadavky konkrétní země
- Velká pozornost věnovaná detailům a strukturovaný, disciplinovaný styl práce
- Schopnost pracovat samostatně a zároveň efektivně přispívat jako člen týmu
- Silné dovednosti v řízení úkolů, času a priorit a schopnost zvládat více úkolů současně
- Základní znalost lékařské terminologie a požadavků GCP
- Jistota při práci s počítačem a schopnost samostatně se učit pracovat s více systémy
- Znalost Microsoft Suite, CTMS, elektronických systémů hlavního souboru studie a souboru výzkumného centra, jako je Florence, portálů pro výměnu dokumentů, Shared Investigator Platform a příslušných platforem etických komisí, národních sítí a správních orgánů
- Ochota pracovat v globálním prostředí mimo standardní pracovní dobu, pokud je to nutné
- Ochota a schopnost cestovat podle potřeby, případně i do zahraničí
- Plynulá znalost místního jazyka a angličtiny
- Efektivní písemné a ústní komunikační dovednosti
- Silné technické předpoklady a schopnost učit se používat více systémů
- Maturitní vysvědčení nebo osvědčení v kombinaci s rovnocenným vzděláním, školením a zkušenostmi, případně titul Bachelor of Science, Bachelor of Arts nebo rovnocenná kvalifikace
- Vzdělání v oblasti přírodních věd je výhodou
Benefity
- Smlouva na dobu určitou do dubna 2027
- Smlouva může být podle obchodních potřeb prodloužena nebo převedena na stálý pracovní poměr, žádná z těchto možností však není zaručena