Parexel je globalna organizacija za klinične raziskave, ki biofarmacevtskim podjetjem pomaga pri razvoju novih zdravil. Njeno delo zajema klinične raziskave faz I–IV, upravljanje portfeljev in raziskav, regulativno strategijo, dostop do trga ter načrtovanje življenjskega cikla. Z več kot 21.000 strokovnjaki Parexel združuje klinično, regulativno in terapevtsko znanje z vpogledi v potrebe pacientov ter inovativnimi zasnovami raziskav. Podjetje podpira raziskave na področjih, kot so onkologija, nevroznanost in redke bolezni, s poudarkom na učinkovitejšem kliničnem razvoju, osredotočenem na paciente.
Partner za aktivacijo centrov – pogodbeni izvajalec FSP v Južni Koreji
Koordiniranje dejavnosti aktivacije centrov kliničnih preskušanj po Južni Koreji za storitve kliničnega razvoja družbe Parexel. Upravljanje regulativnih vlog, dokumentacije raziskovalcev, etičnih odobritev in skladnosti študije.
Opis
- Koordinirati dejavnosti aktivacije centrov kliničnih preskušanj in upravljati bistvene dokumente študije
- Sestavljati pakete za uvodno srečanje z raziskovalcem v podporo odobritvi začetka delovanja centra
- Reševati težave centrov ali jih eskalirati ter usklajevati notranjo podporo, da aktivacija poteka po načrtu
- Pripravljati, preverjati in predložiti regulativna gradiva, vključno z dokumenti IIP, obrazci IRB ter obrazci FDA 1572 ali Attestation
- Podpirati pakete, predložitve, komunikacijo in odobritve centralnih in lokalnih etičnih komisij
- Pripravljati in distribuirati klinične dokumente in poročila v skladu z dodeljenim obsegom in standardnimi operativnimi postopki
- Podpirati dejavnosti platforme Shared Investigator Platform v skladu s strategijo družbe Pfizer
- Vzdrževati bistvene dokumente in posodobitve v njihovem življenjskem ciklu, vključno s spremembami protokola, revizijami obrazcev FDA 1572 ali Attestation ter letnimi odobritvami etičnih komisij
- Upravljati dejavnosti IRB in etičnih komisij ter arhivirati dokumentacijo v glavnem spisu študije
- Izvajati redne preglede kakovosti datotek študije glede točnosti in popolnosti
- Posodabljati sisteme kliničnih preskušanj, ki spremljajo skladnost in uspešnost centrov
- Pomagati raziskovalnim centrom in študijskim ekipam pri pripravi na revizije in odzivih nanje
- Vzdrževati redno komunikacijo s študijskimi ekipami in raziskovalnimi centri ter zagotavljati posodobitve na ravni države in centra
- Ustvarjati orodja za spremljanje ter z deležniki deliti posodobitve o odobritvah etičnih komisij in centrov
- Izvajati informativna srečanja o zahtevah naročnika in skladnosti dokumentacije
- Prepoznavati in reševati težave raziskovalnih centrov ter usklajevati korektivne in preventivne ukrepe
- Delovati kot kontaktna oseba ali strokovnjak za sisteme, procese, projekte in globalne pobude, povezane z aktivacijo centrov
- Pomagati pri mentoriranju novih članov ekipe
- Opravljati zahtevana usposabljanja ter izpolnjevati evidence delovnega časa, poročila o stroških in posodobitve življenjepisa
- Upoštevati postopke družbe Parexel, standarde ICH-GCP in veljavne regulativne zahteve
Zahteve
- Najmanj dve leti ustreznih izkušenj z upravljanjem kliničnih centrov
- Izkušnje s farmacevtskim podjetjem ali CRO na področju aktivacije centrov študije so prednost
- Delovno znanje metodologije kliničnih preskušanj, ICH-GCP, zahtev FDA ter veljavnih globalnih in lokalnih predpisov
- Razumevanje procesov kliničnega raziskovanja in razvoja ter ključnih operativnih elementov kliničnih preskušanj
- Dobro poznavanje standardov kakovosti in izvedbe pravilno že v prvem poskusu
- Sposobnost upoštevanja zahtev podjetja, regulativnih zahtev in zahtev, značilnih za posamezno državo
- Zelo dobra pozornost do podrobnosti ter strukturiran in discipliniran način dela
- Sposobnost samostojnega dela ob učinkovitem prispevanju k ekipi
- Dobro upravljanje nalog, časa in prednostnih nalog ter sposobnost opravljanja več nalog hkrati
- Osnovno poznavanje medicinske terminologije in zahtev GCP
- Samozavestno delo z računalnikom in sposobnost samostojnega učenja uporabe več sistemov
- Poznavanje zbirke Microsoft, sistemov CTMS, elektronskih sistemov glavnega spisa študije in spisa raziskovalnega centra, kot so Florence, portali za izmenjavo dokumentov, Shared Investigator Platform ter ustrezne platforme etičnih komisij, nacionalnih mrež in pristojnih organov
- Pripravljenost na delo zunaj običajnega delovnega časa, kadar je to potrebno v globalnem okolju
- Pripravljenost in sposobnost potovanja po potrebi, tudi morebitnega mednarodnega potovanja
- Tekoče znanje lokalnega jezika in angleščine
- Učinkovite pisne in ustne komunikacijske sposobnosti
- Dobre tehnične sposobnosti ter zmožnost učenja in uporabe več sistemov
- Srednješolska diploma ali spričevalo z enakovredno kombinacijo izobrazbe, usposabljanja in izkušenj ali diploma iz naravoslovja, diploma iz umetnosti ali enakovredna kvalifikacija
- Izobrazba s področja naravoslovnih ved je prednost
Ugodnosti
- Pogodba za določen čas do aprila 2027
- Pogodba se lahko glede na poslovne potrebe podaljša ali spremeni v redno zaposlitev, vendar noben od teh izidov ni zagotovljen