Parexel — глобальная организация, занимающаяся клиническими исследованиями и помогающая биофармацевтическим компаниям на всех этапах разработки новых лекарственных препаратов. Компания проводит клинические исследования фаз I–IV, занимается управлением портфелями и исследованиями, регуляторной стратегией, доступом к рынку и планированием жизненного цикла препаратов. В Parexel работают более 21 000 специалистов, которые объединяют клиническую, регуляторную и терапевтическую экспертизу с пониманием потребностей пациентов и инновационными подходами к проведению исследований. Компания поддерживает исследования в таких областях, как онкология, неврология и редкие заболевания, стремясь сделать разработку лекарственных препаратов более эффективной и ориентированной на пациента.
Партнёр по активации центров — подрядчик FSP в Южной Корее
Координация активации клинических исследовательских центров по всей Южной Корее в рамках услуг Parexel по клинической разработке. Управление регуляторными подачами, документацией исследователей, одобрениями этических комитетов и соблюдением требований исследования.
Описание
- Координировать активацию клинических исследовательских центров и вести основные документы исследования
- Составлять пакеты для инициации исследователей, необходимые для одобрения начала работы центра
- Решать вопросы центров или передавать их на более высокий уровень, а также координировать внутреннюю поддержку для соблюдения графика активации
- Готовить, проверять и подавать регуляторные материалы, включая документы IIP, формы IRB и формы FDA 1572 или Attestation
- Поддерживать подготовку пакетов для центральных и местных этических комитетов, подачи, коммуникации и получение одобрений
- Готовить и распространять клинические документы и отчёты в соответствии с установленным объёмом работ и СОП
- Поддерживать работу Shared Investigator Platform в соответствии со стратегией Pfizer
- Вести основные документы и обновления их жизненного цикла, включая поправки к протоколу, изменения форм FDA 1572 или Attestation и ежегодные одобрения этических комитетов
- Управлять деятельностью IRB и этических комитетов и подшивать документацию в основной файл исследования
- Проводить периодические проверки качества файлов исследования на точность и полноту
- Обновлять клинические системы, отслеживающие соблюдение требований и эффективность работы центров
- Помогать исследовательским центрам и командам исследования в подготовке к аудитам и ответах на их результаты
- Поддерживать регулярную связь с командами исследования и исследовательскими центрами, предоставляя обновления на уровне страны и центра
- Создавать инструменты отслеживания и информировать заинтересованные стороны об обновлениях по одобрениям этических комитетов и центров
- Проводить информационные сессии по требованиям клиента и соблюдению требований к документации
- Выявлять и решать проблемы исследовательских центров, координировать корректирующие и предупреждающие действия
- Выступать контактным лицом или предметным экспертом Site Activation Partner по системам, процессам, проектам и глобальным инициативам
- Помогать наставлять новых сотрудников
- Проходить обязательное обучение, заполнять табели рабочего времени, отчёты о расходах и обновлять резюме
- Соблюдать процедуры Parexel, стандарты ICH-GCP и применимые регуляторные требования
Требования
- Не менее двух лет соответствующего опыта управления клиническими исследовательскими центрами
- Желателен опыт работы в фармацевтической компании или CRO в сфере активации исследовательских центров
- Рабочее знание методологии клинических исследований, ICH-GCP, требований FDA и применимых глобальных и местных нормативных требований
- Понимание процессов клинических исследований и разработки, а также ключевых операционных элементов клинических испытаний
- Глубокое понимание стандартов качества и принципа выполнения с первого раза
- Способность соблюдать требования компании, регуляторов и конкретной страны
- Высокая внимательность к деталям, структурированный и дисциплинированный стиль работы
- Способность работать самостоятельно и эффективно взаимодействовать в команде
- Развитые навыки управления задачами, временем и приоритетами, включая способность выполнять несколько задач одновременно
- Базовое знание медицинской терминологии и требований GCP
- Уверенное владение компьютером и способность самостоятельно осваивать несколько систем
- Владение Microsoft Suite, CTMS, системами электронных основных файлов исследования и файлов исследовательского центра, такими как Florence, порталами обмена документами, Shared Investigator Platform, а также соответствующими платформами этических комитетов, национальных сетей и регулирующих органов
- Готовность при необходимости работать за пределами стандартного рабочего времени в международной среде
- Готовность и способность при необходимости путешествовать, включая возможные международные поездки
- Свободное владение местным языком и английским языком
- Эффективные навыки письменной и устной коммуникации
- Развитые технические способности и умение осваивать и использовать несколько систем
- Аттестат или сертификат о среднем образовании в сочетании с эквивалентными образованием, обучением и опытом либо степень бакалавра естественных наук, бакалавра гуманитарных наук или эквивалентная квалификация
- Желательно образование в области естественных наук
Преимущества
- Срочный контракт до апреля 2027 года
- Контракт может быть продлён или преобразован в постоянную занятость в зависимости от потребностей бизнеса, но ни один из этих вариантов не гарантируется