Parexel is een wereldwijd opererende organisatie voor klinisch onderzoek die biofarmaceutische bedrijven ondersteunt bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. De werkzaamheden omvatten klinische studies van fase I tot en met IV, portfolio- en studiemanagement, regelgevingsstrategieën, markttoegang en planning gedurende de hele levenscyclus. Met meer dan 21.000 medewerkers combineert Parexel klinische, regelgevende en therapeutische expertise met inzichten van patiënten en innovatieve onderzoeksopzetten. Het bedrijf ondersteunt onderzoek op gebieden zoals oncologie, neurowetenschappen en zeldzame aandoeningen, met als doel klinische ontwikkeling efficiënter en meer patiëntgericht te maken.
Partner voor locatieactivatie – FSP-contractant in Zuid-Korea
Coördineer activiteiten voor de activatie van onderzoekslocaties voor klinische studies in heel Zuid-Korea voor de diensten van Parexel op het gebied van klinische ontwikkeling. Beheer aanvragen bij regelgevende instanties, documentatie voor onderzoekers, goedkeuringen van ethische commissies en naleving van studievereisten.
Beschrijving
- Coördineer activiteiten voor de activatie van onderzoekslocaties voor klinische studies en beheer essentiële studiedocumenten
- Stel pakketten voor de start van onderzoekers samen ter ondersteuning van de goedkeuring van de start van de locatie
- Los problemen op onderzoekslocaties op of escaleer ze en coördineer interne ondersteuning om de activatie volgens planning te laten verlopen
- Bereid regelgevende documenten voor, controleer ze en dien ze in, waaronder IIP-documenten, IRB-formulieren en FDA-1572- of Attestation-formulieren
- Ondersteun pakketten, indieningen, communicatie en goedkeuringen van centrale en lokale ethische commissies
- Bereid klinische documenten en rapporten voor en verspreid deze volgens de toegewezen scope en SOP's
- Ondersteun activiteiten op het Shared Investigator Platform in lijn met de strategie van Pfizer
- Beheer essentiële documenten en updates gedurende hun levenscyclus, waaronder protocolwijzigingen, herzieningen van FDA-1572- of Attestation-formulieren en jaarlijkse goedkeuringen van ethische commissies
- Beheer IRB- en ethische-commissieactiviteiten en archiveer documentatie in het Trial Master File
- Voer periodieke kwaliteitscontroles uit op studiedossiers om de nauwkeurigheid en volledigheid te bewaken
- Werk systemen voor klinische studies bij die de naleving en prestaties van onderzoekslocaties bijhouden
- Ondersteun onderzoekslocaties en studieteams bij de voorbereiding op audits en bij het opstellen van reacties
- Onderhoud regelmatig contact met studieteams en onderzoekslocaties en geef updates op land- en locatieniveau
- Maak trackingtools en deel updates over goedkeuringen van ethische commissies en onderzoekslocaties met stakeholders
- Geef bewustwordingssessies over klantvereisten en naleving van documentatievereisten
- Identificeer en los problemen op onderzoekslocaties op en coördineer corrigerende en preventieve maatregelen
- Fungeer als contactpersoon of inhoudelijk expert voor systemen, processen, projecten en wereldwijde initiatieven op het gebied van locatieactivatie
- Help nieuw aangenomen teamleden te begeleiden
- Voltooi verplichte trainingen en werk urenstaten, onkostendeclaraties en cv-updates bij
- Volg de procedures van Parexel, de ICH-GCP-standaarden en de toepasselijke wettelijke vereisten
Vereisten
- Minimaal twee jaar relevante ervaring in het beheer van klinische onderzoekslocaties
- Ervaring bij een farmaceutisch bedrijf of CRO met de activatie van onderzoekslocaties is gewenst
- Praktische kennis van de methodologie van klinische studies, ICH-GCP, FDA-vereisten en toepasselijke mondiale en lokale regelgeving
- Inzicht in klinische onderzoeks- en ontwikkelingsprocessen en de belangrijkste operationele onderdelen van klinische studies
- Sterk bewustzijn van kwaliteitsnormen en het belang van direct juiste uitvoering
- Vermogen om bedrijfs-, regelgevende en landspecifieke vereisten na te leven
- Zeer nauwkeurige, gestructureerde en gedisciplineerde werkstijl
- Vermogen om zelfstandig te werken en tegelijkertijd effectief bij te dragen als onderdeel van een team
- Sterke vaardigheden op het gebied van taak-, tijd- en prioriteitenbeheer, met het vermogen om meerdere taken tegelijk uit te voeren
- Basiskennis van medische terminologie en GCP-vereisten
- Comfortabel met computergebruik en in staat om zelfstandig meerdere systemen te leren
- Goede beheersing van Microsoft Suite, CTMS, elektronische Trial Master File- en Investigator Site File-systemen zoals Florence, portals voor documentuitwisseling, het Shared Investigator Platform en relevante platforms van ethische commissies, nationale netwerken en bevoegde instanties
- Bereidheid om indien nodig buiten standaardwerktijden te werken in een internationale omgeving
- Bereidheid en vermogen om indien nodig te reizen, mogelijk ook internationaal
- Vloeiende beheersing van de lokale taal en Engels
- Effectieve schriftelijke en mondelinge communicatieve vaardigheden
- Sterke technische aanleg en het vermogen om meerdere systemen te leren en te gebruiken
- Middelbareschooldiploma of certificaat met een gelijkwaardige combinatie van opleiding, training en ervaring, of een Bachelor of Science, Bachelor of Arts of gelijkwaardige kwalificatie
- Opleiding in de levenswetenschappen is gewenst
Voordelen
- Tijdelijk contract tot en met april 2027
- Het contract kan afhankelijk van de bedrijfsbehoeften worden verlengd of worden omgezet in een regulier dienstverband, maar geen van beide uitkomsten is gegarandeerd