Parexel е глобална организация за клинични изследвания, която обслужва биофармацевтични компании през целия процес на разработване на нови лекарства. Дейността ѝ обхваща клинични изпитвания от фаза I до фаза IV, управление на портфолио и изпитвания, регулаторна стратегия, достъп до пазара и планиране на жизнения цикъл. С повече от 21 000 професионалисти Parexel съчетава клиничен, регулаторен и терапевтичен опит с познания за пациентите и иновативни дизайни на изпитвания. Компанията подкрепя изследвания в области като онкология, невронаука и редки заболявания, като се стреми да направи клиничното разработване по-ефективно и ориентирано към пациентите.
Партньор по активиране на центрове – FSP изпълнител в Южна Корея
Координиране на дейностите по активиране на центрове за клинични изпитвания в Южна Корея за услугите на Parexel в областта на клиничното разработване. Управление на регулаторни подавания, документация за изследователи, етични одобрения и съответствие с изискванията на проучването.
Описание
- Координиране на дейностите по активиране на центрове за клинични изпитвания и управление на основните документи на проучването
- Съставяне на пакети за първоначално въвеждане на изследователи в проучването в подкрепа на одобрението за започване на работа на центъра
- Разрешаване или ескалиране на проблеми в центровете и координиране на вътрешната подкрепа с цел активирането да се извършва по график
- Подготовка, проверка и подаване на регулаторни материали, включително документи за IIP, формуляри на IRB и формуляри FDA 1572 или Attestation
- Подпомагане на пакетите, подаванията, комуникацията и одобренията на централни и местни етични комисии
- Подготовка и разпространение на клинични документи и отчети съгласно определения обхват и стандартните оперативни процедури
- Подпомагане на дейностите в Shared Investigator Platform в съответствие със стратегията на Pfizer
- Поддържане на основните документи и актуализациите през жизнения им цикъл, включително изменения на протокола, ревизии на формуляри FDA 1572 или Attestation и ежегодни одобрения от етичните комисии
- Управление на дейностите на IRB и етичните комисии и архивиране на документацията в главното досие на проучването
- Извършване на периодични проверки на качеството на досиетата на проучването за точност и пълнота
- Актуализиране на системите за клинични изпитвания, които проследяват съответствието и ефективността на центровете
- Подпомагане на изследователските центрове и екипите на проучванията при подготовка за одити и изготвяне на отговори
- Поддържане на редовна комуникация с екипите на проучванията и изследователските центрове и предоставяне на актуализации на ниво държава и център
- Създаване на инструменти за проследяване и споделяне със заинтересованите страни на актуализации за етични и центрови одобрения
- Провеждане на информационни сесии относно изискванията на клиента и съответствието на документацията
- Идентифициране и разрешаване на проблеми в изследователските центрове и координиране на коригиращи и превантивни действия
- Изпълняване на ролята на лице за контакт или експерт по системи, процеси, проекти и глобални инициативи, свързани с активирането на центрове
- Подпомагане на наставничеството на новоназначени членове на екипа
- Завършване на задължителните обучения и попълване на справки за отработено време, отчети за разходи и актуализации на автобиографията
- Спазване на процедурите на Parexel, стандартите ICH-GCP и приложимите регулаторни изисквания
Изисквания
- Най-малко две години релевантен опит в управлението на клинични центрове
- Опитът във фармацевтична компания или CRO в активирането на центрове за проучвания се счита за предимство
- Работни познания по методология на клиничните изпитвания, ICH-GCP, изискванията на FDA и приложимите глобални и местни разпоредби
- Познаване на процесите на клиничните изследвания и разработване и на основните оперативни елементи на клиничните изпитвания
- Силно познаване на стандартите за качество и изпълнение от първия път без грешки
- Способност за спазване на фирмени, регулаторни и специфични за държавата изисквания
- Силно внимание към детайлите и структуриран, дисциплиниран стил на работа
- Способност за самостоятелна работа и ефективен принос като част от екип
- Силни умения за управление на задачи, време и приоритети, както и способност за работа по множество задачи
- Основни познания по медицинска терминология и изискванията на GCP
- Уверена работа с компютър и способност за самостоятелно усвояване на работа с множество системи
- Владеене на Microsoft Suite, CTMS, електронни системи за главно досие на проучването и досие на изследователския център като Florence, портали за обмен на документи, Shared Investigator Platform и съответните платформи на етични комисии, национални мрежи и компетентни органи
- Готовност за работа извън стандартното работно време при необходимост в глобална среда
- Готовност и способност за пътуване при необходимост, включително евентуално международни пътувания
- Свободно владеене на местния език и английски език
- Ефективни писмени и устни комуникационни умения
- Силни технически способности и умение за усвояване и използване на множество системи
- Диплома или удостоверение за завършено средно образование с еквивалентна комбинация от образование, обучение и опит или бакалавърска степен по природни науки, бакалавърска степен по хуманитарни науки или еквивалентна квалификация
- Образование в областта на природните науки се счита за предимство
Придобивки
- Срочен договор до април 2027 г.
- Договорът може да бъде удължен или преобразуван в безсрочна заетост според бизнес потребностите, но нито един от двата резултата не е гарантиран