Parexel est une organisation mondiale de recherche clinique qui accompagne les entreprises biopharmaceutiques tout au long du développement de nouveaux médicaments. Ses activités couvrent les essais cliniques de phase I à IV, la gestion de portefeuilles et d’essais, la stratégie réglementaire, l’accès au marché et la planification du cycle de vie. Avec plus de 21 000 professionnels, Parexel associe expertise clinique, réglementaire et thérapeutique, connaissances des patients et conceptions innovantes d’essais. L’entreprise soutient la recherche dans des domaines tels que l’oncologie, les neurosciences et les maladies rares, en cherchant à rendre le développement clinique plus efficace et davantage centré sur les patients.
Partenaire de mise en place des centres – Prestataire FSP en Corée du Sud
Coordonner les activités de mise en place des centres d’essais cliniques en Corée du Sud pour les services de développement clinique de Parexel. Gérer les soumissions réglementaires, la documentation des investigateurs, les approbations éthiques et la conformité de l’étude.
Description
- Coordonner les activités de mise en place des centres d’essais cliniques et gérer les documents essentiels de l’étude
- Constituer les dossiers d’initiation de l’investigateur afin de soutenir l’approbation de l’initiation du centre
- Résoudre les problèmes des centres ou les faire remonter et coordonner le soutien interne afin de respecter le calendrier de mise en place
- Préparer, vérifier et soumettre les documents réglementaires, notamment les documents IIP, les formulaires du comité d’éthique institutionnel et les formulaires FDA 1572 ou d’attestation
- Soutenir les dossiers, soumissions, communications et approbations des comités d’éthique centraux et locaux
- Préparer et distribuer les documents et rapports cliniques conformément au périmètre attribué et aux procédures opératoires standard
- Soutenir les activités de la Plateforme partagée des investigateurs conformément à la stratégie de Pfizer
- Tenir à jour les documents essentiels et les mises à jour du cycle de vie, notamment les amendements au protocole, les révisions des formulaires FDA 1572 ou d’attestation et les approbations annuelles des comités d’éthique
- Gérer les activités du comité d’éthique institutionnel et du comité d’éthique et classer la documentation dans le dossier maître de l’essai
- Effectuer des contrôles qualité périodiques des dossiers de l’étude afin d’en vérifier l’exactitude et l’exhaustivité
- Mettre à jour les systèmes d’essais cliniques qui suivent la conformité et la performance des centres
- Aider les centres d’investigateurs et les équipes d’étude à préparer les audits et à y répondre
- Maintenir une communication régulière avec les équipes d’étude et les centres d’investigateurs et fournir des mises à jour au niveau du pays et du centre
- Créer des outils de suivi et partager avec les parties prenantes les mises à jour relatives à l’éthique et à l’approbation des centres
- Animer des sessions de sensibilisation aux exigences du client et à la conformité documentaire
- Identifier et résoudre les problèmes des centres d’investigateurs et coordonner les actions correctives et préventives
- Agir en tant que contact ou expert du domaine Site Activation Partner pour les systèmes, processus, projets et initiatives mondiales
- Contribuer à l’accompagnement des nouveaux membres de l’équipe
- Effectuer les formations requises, les feuilles de temps, les notes de frais et les mises à jour du CV
- Respecter les procédures de Parexel, les normes ICH-GCP et les exigences réglementaires applicables
Exigences
- Au moins deux ans d’expérience pertinente en gestion de centres cliniques
- Une expérience au sein d’une entreprise pharmaceutique ou d’une CRO dans la mise en place de centres d’étude est souhaitée
- Bonne connaissance pratique de la méthodologie des essais cliniques, de l’ICH-GCP, des exigences de la FDA et des réglementations mondiales et locales applicables
- Compréhension des processus de recherche et développement clinique et des principaux éléments opérationnels des essais cliniques
- Forte sensibilisation aux normes qualité et à la réalisation correcte dès la première fois
- Capacité à respecter les exigences de l’entreprise, les exigences réglementaires et celles propres au pays
- Grande attention aux détails et style de travail structuré et discipliné
- Capacité à travailler de manière autonome tout en contribuant efficacement au sein d’une équipe
- Solides compétences en gestion des tâches, du temps et des priorités, avec capacité à mener plusieurs activités simultanément
- Connaissances de base en terminologie médicale et en exigences GCP
- À l’aise avec l’utilisation d’un ordinateur et capable d’apprendre de manière autonome plusieurs systèmes
- Maîtrise de Microsoft Suite, des CTMS, des systèmes électroniques de dossier maître de l’essai et de dossier du centre investigateur tels que Florence, des portails d’échange de documents, de la Plateforme partagée des investigateurs et des plateformes pertinentes des comités d’éthique, des réseaux nationaux et des organismes de réglementation
- Disponibilité pour travailler en dehors des horaires habituels lorsque cela est nécessaire dans un environnement mondial
- Disponibilité et capacité à voyager selon les besoins, y compris potentiellement à l’international
- Maîtrise de la langue locale et de l’anglais
- Excellentes compétences en communication écrite et orale
- Forte aptitude technique et capacité à apprendre et utiliser plusieurs systèmes
- Diplôme ou certificat d’études secondaires avec une combinaison équivalente de formation, d’enseignement et d’expérience, ou licence scientifique, licence en lettres ou qualification équivalente
- Une formation en sciences de la vie est souhaitée
Avantages
- Contrat à durée déterminée jusqu’en avril 2027
- Le contrat pourra être prolongé ou converti en emploi permanent selon les besoins de l’entreprise, mais aucun de ces résultats n’est garanti