Parexel هي منظمة عالمية للأبحاث السريرية تخدم شركات المستحضرات الصيدلانية الحيوية طوال مراحل تطوير الأدوية الجديدة. يشمل عملها التجارب السريرية من المرحلة الأولى إلى الرابعة، وإدارة المحافظ والتجارب، والاستراتيجية التنظيمية، والوصول إلى الأسواق، والتخطيط لدورة حياة المنتجات. وبفضل أكثر من 21,000 متخصص، تجمع Parexel بين الخبرات السريرية والتنظيمية والعلاجية ورؤى المرضى وتصميمات التجارب المبتكرة. وتدعم الشركة الأبحاث في مجالات تشمل علم الأورام وعلوم الأعصاب والأمراض النادرة، مع التركيز على جعل التطوير السريري أكثر كفاءة وتمحورًا حول المرضى.
شريك تفعيل المواقع – متعاقد FSP في كوريا الجنوبية
تنسيق أنشطة تفعيل مواقع التجارب السريرية في جميع أنحاء كوريا الجنوبية لخدمات التطوير السريري في Parexel. إدارة التقديمات التنظيمية، ووثائق الباحثين، وموافقات لجان الأخلاقيات، والامتثال للدراسة.
الوصف
- تنسيق أنشطة تفعيل مواقع التجارب السريرية وإدارة وثائق الدراسة الأساسية
- إعداد حزم بدء الباحثين لدعم الموافقة على بدء الموقع
- حل مشكلات المواقع أو تصعيدها وتنسيق الدعم الداخلي للحفاظ على الجدول الزمني للتفعيل
- إعداد المواد التنظيمية والتحقق منها وتقديمها، بما في ذلك وثائق حزم بدء الباحثين، ونماذج لجان المراجعة المؤسسية، ونماذج FDA 1572 أو نماذج الإقرار
- دعم حزم لجان الأخلاقيات المركزية والمحلية وتقديماتها ومراسلاتها وموافقاتها
- إعداد الوثائق والتقارير السريرية وتوزيعها وفقاً للنطاق المخصص وإجراءات التشغيل القياسية
- دعم أنشطة منصة الباحثين المشتركة بما يتماشى مع استراتيجية Pfizer
- الحفاظ على الوثائق الأساسية وتحديثات دورة حياتها، بما في ذلك تعديلات البروتوكول ومراجعات نماذج FDA 1572 أو نماذج الإقرار والموافقات السنوية من لجان الأخلاقيات
- إدارة أنشطة لجان المراجعة المؤسسية ولجان الأخلاقيات وأرشفة الوثائق في ملف الدراسة الرئيسي
- إجراء فحوصات جودة دورية لملفات الدراسة للتأكد من دقتها واكتمالها
- تحديث أنظمة التجارب السريرية التي تتتبع امتثال المواقع وأداءها
- مساعدة مواقع الباحثين وفرق الدراسة في التحضير للتدقيقات والردود عليها
- الحفاظ على التواصل المنتظم مع فرق الدراسة ومواقع الباحثين وتقديم تحديثات على مستوى الدولة والموقع
- إنشاء أدوات للتتبع ومشاركة تحديثات موافقات لجان الأخلاقيات والمواقع مع أصحاب المصلحة
- تقديم جلسات توعوية تغطي متطلبات العميل والامتثال للوثائق
- تحديد مشكلات مواقع الباحثين وحلها وتنسيق الإجراءات التصحيحية والوقائية
- العمل كنقطة اتصال أو خبير متخصص لشريك تفعيل المواقع في ما يتعلق بالأنظمة والعمليات والمشاريع والمبادرات العالمية
- المساعدة في توجيه أعضاء الفريق المعينين حديثاً
- إكمال التدريب المطلوب وكشوف الساعات وتقارير المصروفات وتحديثات السيرة الذاتية
- اتباع إجراءات Parexel ومعايير ICH-GCP والمتطلبات التنظيمية المعمول بها
المتطلبات
- خبرة لا تقل عن سنتين في إدارة المواقع السريرية ذات الصلة
- تُفضّل الخبرة لدى شركة أدوية أو منظمة أبحاث تعاقدية في تفعيل مواقع الدراسات
- معرفة عملية بمنهجية التجارب السريرية ومعايير ICH-GCP ومتطلبات FDA واللوائح العالمية والمحلية المعمول بها
- فهم عمليات البحث والتطوير السريري والعناصر التشغيلية الأساسية للتجارب السريرية
- وعي قوي بمعايير الجودة وتقديم العمل بشكل صحيح من المرة الأولى
- القدرة على الامتثال لمتطلبات الشركة والمتطلبات التنظيمية ومتطلبات الدولة
- اهتمام كبير بالتفاصيل وأسلوب عمل منظم ومنضبط
- القدرة على العمل باستقلالية مع الإسهام بفاعلية كجزء من فريق
- مهارات قوية في إدارة المهام والوقت والأولويات، مع القدرة على تنفيذ مهام متعددة
- معرفة أساسية بالمصطلحات الطبية ومتطلبات ممارسات البحث السريري الجيدة
- الارتياح لاستخدام الحاسوب والقدرة على تعلم أنظمة متعددة باستقلالية
- إتقان حزمة Microsoft وأنظمة إدارة التجارب السريرية وملفات الدراسة الرئيسية الإلكترونية وملفات مواقع الباحثين الإلكترونية مثل Florence وبوابات تبادل الوثائق ومنصة الباحثين المشتركة والمنصات ذات الصلة بالأخلاقيات والشبكات الوطنية والهيئات الحاكمة
- الاستعداد للعمل خارج الساعات المعتادة عند الحاجة في بيئة عالمية
- الاستعداد والقدرة على السفر عند الحاجة، بما في ذلك السفر الدولي المحتمل
- إتقان اللغة المحلية واللغة الإنجليزية
- مهارات فعالة في التواصل الكتابي والشفهي
- كفاءة تقنية قوية والقدرة على تعلم أنظمة متعددة واستخدامها
- شهادة أو دبلوم ثانوي مع مزيج مكافئ من التعليم والتدريب والخبرة، أو بكالوريوس علوم أو بكالوريوس آداب أو مؤهل معادل
- تُفضّل الدراسة في مجال علوم الحياة
المزايا
- عقد محدد المدة مستمر حتى أبريل 2027
- قد يُمدد العقد أو يتحول إلى توظيف منتظم وفقاً لاحتياجات العمل، لكن لا يوجد ضمان لأي من النتيجتين