Parexel — глобальна організація, що проводить клінічні дослідження та допомагає біофармацевтичним компаніям на всіх етапах розробки нових лікарських засобів. Компанія проводить клінічні дослідження фаз I–IV, займається управлінням портфелями та дослідженнями, регуляторною стратегією, доступом до ринку й плануванням життєвого циклу препаратів. У Parexel працюють понад 21 000 фахівців, які поєднують клінічну, регуляторну та терапевтичну експертизу з розумінням потреб пацієнтів та інноваційними підходами до проведення досліджень. Компанія підтримує дослідження в таких сферах, як онкологія, неврологія та рідкісні захворювання, прагнучи зробити розробку лікарських засобів ефективнішою та орієнтованою на пацієнта.
Партнер з активації центрів — підрядник FSP у Південній Кореї
Координувати активацію клінічних дослідницьких центрів по всій Південній Кореї в межах послуг Parexel з клінічної розробки. Керувати регуляторними поданнями, документацією дослідників, схваленнями етичних комітетів і дотриманням вимог дослідження.
Опис
- Координувати активацію клінічних дослідницьких центрів і вести основні документи дослідження
- Формувати пакети для ініціації дослідників, необхідні для схвалення початку роботи центру
- Вирішувати питання центрів або передавати їх на вищий рівень, а також координувати внутрішню підтримку для дотримання графіка активації
- Готувати, перевіряти та подавати регуляторні матеріали, зокрема документи IIP, форми IRB і форми FDA 1572 або Attestation
- Підтримувати підготовку пакетів для центральних і місцевих етичних комітетів, подання, комунікацію та отримання схвалень
- Готувати й поширювати клінічні документи та звіти відповідно до визначеного обсягу робіт і СОП
- Підтримувати роботу Shared Investigator Platform відповідно до стратегії Pfizer
- Вести основні документи та оновлення їхнього життєвого циклу, включно з поправками до протоколу, змінами форм FDA 1572 або Attestation і щорічними схваленнями етичних комітетів
- Керувати діяльністю IRB та етичних комітетів і підшивати документацію до основного файлу дослідження
- Проводити періодичні перевірки якості файлів дослідження на точність і повноту
- Оновлювати клінічні системи, що відстежують дотримання вимог і результативність роботи центрів
- Допомагати дослідницьким центрам і командам дослідження готуватися до аудитів і відповідати на їхні результати
- Підтримувати регулярну комунікацію з командами дослідження та дослідницькими центрами, надаючи оновлення на рівні країни й центру
- Створювати інструменти відстеження та повідомляти зацікавленим сторонам про оновлення щодо схвалень етичних комітетів і центрів
- Проводити інформаційні сесії щодо вимог клієнта та відповідності документації встановленим вимогам
- Виявляти й вирішувати проблеми дослідницьких центрів, координувати коригувальні та запобіжні дії
- Бути контактною особою або предметним експертом Site Activation Partner із систем, процесів, проєктів і глобальних ініціатив
- Допомагати наставляти нових працівників
- Проходити обов’язкове навчання, заповнювати табелі робочого часу, звіти про витрати та оновлювати резюме
- Дотримуватися процедур Parexel, стандартів ICH-GCP і застосовних регуляторних вимог
Вимоги
- Щонайменше два роки відповідного досвіду управління клінічними дослідницькими центрами
- Бажаний досвід роботи у фармацевтичній компанії або CRO у сфері активації дослідницьких центрів
- Робоче знання методології клінічних досліджень, ICH-GCP, вимог FDA та застосовних глобальних і місцевих нормативних вимог
- Розуміння процесів клінічних досліджень і розробки, а також ключових операційних елементів клінічних випробувань
- Глибоке розуміння стандартів якості та принципу виконання правильно з першого разу
- Здатність дотримуватися вимог компанії, регуляторів і конкретної країни
- Висока уважність до деталей, структурований і дисциплінований стиль роботи
- Здатність працювати самостійно та ефективно взаємодіяти в команді
- Розвинені навички керування завданнями, часом і пріоритетами, зокрема здатність виконувати кілька завдань одночасно
- Базове знання медичної термінології та вимог GCP
- Впевнене користування комп’ютером і здатність самостійно опановувати кілька систем
- Володіння Microsoft Suite, CTMS, системами електронного основного файлу дослідження та файлу дослідницького центру, такими як Florence, порталами обміну документами, Shared Investigator Platform, а також відповідними платформами етичних комітетів, національних мереж і регуляторних органів
- Готовність за потреби працювати за межами стандартного робочого часу в міжнародному середовищі
- Готовність і здатність за потреби подорожувати, зокрема потенційно за кордон
- Вільне володіння місцевою мовою та англійською мовою
- Ефективні навички письмової та усної комунікації
- Розвинені технічні здібності та вміння опановувати й використовувати кілька систем
- Атестат або сертифікат про середню освіту в поєднанні з еквівалентними освітою, навчанням і досвідом або ступінь бакалавра природничих наук, бакалавра гуманітарних наук чи еквівалентна кваліфікація
- Бажана освіта у сфері природничих наук
Переваги
- Строковий контракт до квітня 2027 року
- Контракт може бути продовжено або переведено на постійну зайнятість відповідно до потреб бізнесу, але жоден із цих варіантів не гарантується