Ang Parexel ay isang pandaigdigang organisasyon para sa klinikal na pananaliksik na naglilingkod sa mga kumpanyang biofarmaseutiko sa buong proseso ng pagbuo ng mga bagong gamot. Saklaw ng gawain nito ang mga klinikal na pagsubok sa Phase I–IV, pamamahala ng portfolio at mga pagsubok, estratehiya sa regulasyon, access sa merkado, at pagpaplano sa buong lifecycle. Sa mahigit 21,000 propesyonal, pinagsasama ng Parexel ang klinikal, regulasyon, at therapeutic na kadalubhasaan sa mga pananaw ng pasyente at mga makabagong disenyo ng pagsubok. Sinusuportahan ng kumpanya ang pananaliksik sa mga larangan kabilang ang oncology, neuroscience, at mga bihirang sakit, na nakatuon sa paggawa ng klinikal na pag-unlad na mas episyente at higit na nakasentro sa pasyente.
Kasosyo sa Pag-activate ng Site – FSP Contractor sa South Korea
Iko-coordinate ang mga aktibidad sa pag-activate ng clinical trial site sa buong South Korea para sa mga serbisyo sa clinical development ng Parexel. Pamamahalaan ang mga regulatory submission, dokumentasyon ng investigator, pag-apruba sa ethics, at pagsunod sa pag-aaral.
Paglalarawan
- I-coordinate ang mga aktibidad sa pag-activate ng clinical trial site at pamahalaan ang mahahalagang dokumento ng pag-aaral
- Buuin ang Investigator Initiation Packages upang suportahan ang pag-apruba sa pagsisimula ng site
- Lutasin o i-escalate ang mga isyu sa site at i-coordinate ang internal na suporta upang manatiling nasa iskedyul ang activation
- Ihanda, i-verify, at isumite ang mga regulatory material, kabilang ang mga dokumento ng IIP, IRB form, at FDA 1572 o Attestation Form
- Suportahan ang mga package, submission, komunikasyon, at pag-apruba ng central at lokal na ethics committee
- Ihanda at ipamahagi ang mga clinical document at ulat ayon sa itinakdang saklaw at mga SOP
- Suportahan ang mga aktibidad ng Shared Investigator Platform na nakaayon sa estratehiya ng Pfizer
- Panatilihin ang mahahalagang dokumento at mga update sa lifecycle, kabilang ang mga amendment sa protocol, rebisyon sa FDA 1572 o Attestation, at taunang pag-apruba ng ethics committee
- Pamahalaan ang mga aktibidad ng IRB at Ethics Committee at i-file ang dokumentasyon sa Trial Master File
- Magsagawa ng pana-panahong pagsusuri sa kalidad ng mga study file para sa katumpakan at pagkakumpleto
- I-update ang mga clinical trial system na sumusubaybay sa pagsunod at performance ng site
- Tulungan ang mga investigator site at study team sa paghahanda at pagtugon sa audit
- Panatilihin ang regular na komunikasyon sa mga study team at investigator site at magbigay ng mga update sa antas ng bansa at site
- Gumawa ng mga tracking tool at ibahagi sa mga stakeholder ang mga update sa ethics at pag-apruba ng site
- Maghatid ng mga awareness session tungkol sa mga kinakailangan ng kliyente at pagsunod sa dokumentasyon
- Tukuyin at lutasin ang mga isyu sa investigator site at i-coordinate ang mga corrective at preventive action
- Magsilbing contact o subject matter expert ng Site Activation Partner para sa mga system, proseso, proyekto, at pandaigdigang inisyatiba
- Tumulong sa paggabay sa mga bagong miyembro ng team
- Kumpletuhin ang kinakailangang training, timesheet, expense report, at mga update sa CV
- Sundin ang mga pamamaraan ng Parexel, pamantayan ng ICH-GCP, at naaangkop na regulatory requirement
Mga Kinakailangan
- Hindi bababa sa dalawang taon ng nauugnay na karanasan sa pamamahala ng clinical site
- Mas gusto ang karanasan sa pharmaceutical company o CRO sa pag-activate ng study site
- Kaalamang ginagamit sa clinical trial methodology, ICH-GCP, mga kinakailangan ng FDA, at naaangkop na pandaigdigan at lokal na regulasyon
- Pag-unawa sa mga proseso ng clinical research at development at sa pangunahing operational element ng clinical trial
- Malakas na kamalayan sa mga pamantayan ng kalidad at paghahatid na tama sa unang pagkakataon
- Kayang sumunod sa mga kinakailangan ng kumpanya, regulasyon, at partikular sa bansa
- Lubhang maingat sa detalye at may organisado at disiplinadong paraan ng pagtatrabaho
- Kayang magtrabaho nang mag-isa habang epektibong nakapag-aambag bilang bahagi ng team
- Malakas na kasanayan sa pamamahala ng gawain, oras, at prayoridad, kasama ang kakayahang mag-multitask
- Pangunahing kaalaman sa terminolohiyang medikal at mga kinakailangan ng GCP
- Komportable sa paggamit ng computer at sa malayang pagkatuto ng maraming system
- Mahusay sa Microsoft Suite, CTMS, electronic Trial Master File at Investigator Site File system gaya ng Florence, document exchange portal, Shared Investigator Platform, at kaugnay na ethics, national network, at governing-body platform
- Handang magtrabaho lampas sa karaniwang oras kung kinakailangan sa isang pandaigdigang kapaligiran
- Handa at kayang bumiyahe kung kinakailangan, kabilang ang posibleng paglalakbay sa ibang bansa
- Matatas sa lokal na wika at Ingles
- Mabisang kasanayan sa nakasulat at pasalitang komunikasyon
- Malakas na teknikal na kakayahan at kakayahang matuto at gumamit ng maraming system
- High school diploma o certificate na may katumbas na kombinasyon ng edukasyon, training, at karanasan, o Bachelor of Science, Bachelor of Arts, o katumbas na kwalipikasyon
- Mas gusto ang edukasyon sa life sciences
Mga Benepisyo
- Fixed-term contract hanggang Abril 2027
- Maaaring palawigin ang kontrata o gawing regular na employment ayon sa pangangailangan ng negosyo, ngunit hindi ginagarantiyahan ang alinmang resulta