Parexel to globalna organizacja zajmująca się badaniami klinicznymi, która wspiera firmy biofarmaceutyczne na wszystkich etapach opracowywania nowych leków. Firma prowadzi badania kliniczne faz I–IV, zarządza portfelami i badaniami, opracowuje strategie regulacyjne, wspiera dostęp do rynku oraz planowanie cyklu życia produktów. Parexel zatrudnia ponad 21 000 specjalistów, łącząc wiedzę kliniczną, regulacyjną i terapeutyczną z perspektywą pacjentów oraz innowacyjnymi projektami badań. Firma wspiera badania między innymi w onkologii, neurologii i chorobach rzadkich, koncentrując się na zwiększaniu efektywności procesu opracowywania leków i jego większym ukierunkowaniu na potrzeby pacjentów.
Partner ds. aktywacji ośrodków — kontraktor FSP w Korei Południowej
Koordynowanie aktywacji ośrodków badań klinicznych w całej Korei Południowej w ramach usług Parexel dotyczących rozwoju klinicznego. Zarządzanie zgłoszeniami regulacyjnymi, dokumentacją badaczy, zatwierdzeniami komisji etycznych i zgodnością z wymaganiami badania.
Opis
- Koordynowanie aktywacji ośrodków badań klinicznych i zarządzanie podstawową dokumentacją badania
- Przygotowywanie pakietów inicjacyjnych dla badaczy wspierających zatwierdzenie rozpoczęcia pracy ośrodka
- Rozwiązywanie problemów ośrodków lub eskalowanie ich oraz koordynowanie wewnętrznego wsparcia w celu dotrzymania harmonogramu aktywacji
- Przygotowywanie, weryfikowanie i składanie materiałów regulacyjnych, w tym dokumentów IIP, formularzy IRB oraz formularzy FDA 1572 lub Attestation
- Wspieranie pakietów dla centralnych i lokalnych komisji etycznych, zgłoszeń, komunikacji i uzyskiwania zatwierdzeń
- Przygotowywanie i dystrybucja dokumentów klinicznych oraz raportów zgodnie z powierzonym zakresem i procedurami SOP
- Wspieranie działań Shared Investigator Platform zgodnie ze strategią Pfizer
- Prowadzenie podstawowej dokumentacji i aktualizacji w całym cyklu jej życia, w tym zmian protokołu, zmian formularzy FDA 1572 lub Attestation oraz corocznych zatwierdzeń komisji etycznych
- Zarządzanie działaniami IRB i komisji etycznych oraz archiwizowanie dokumentacji w głównym pliku badania
- Przeprowadzanie okresowych kontroli jakości plików badania pod kątem dokładności i kompletności
- Aktualizowanie systemów badań klinicznych śledzących zgodność ośrodków i ich wyniki
- Wspieranie ośrodków badaczy i zespołów badania w przygotowaniu do audytów oraz udzielaniu odpowiedzi
- Utrzymywanie regularnej komunikacji z zespołami badania i ośrodkami badaczy oraz przekazywanie informacji na poziomie kraju i ośrodka
- Tworzenie narzędzi monitorowania i udostępnianie interesariuszom aktualizacji dotyczących zatwierdzeń komisji etycznych i ośrodków
- Prowadzenie sesji informacyjnych dotyczących wymagań klienta i zgodności dokumentacji
- Identyfikowanie i rozwiązywanie problemów ośrodków badaczy oraz koordynowanie działań korygujących i zapobiegawczych
- Pełnienie funkcji osoby kontaktowej lub eksperta merytorycznego Site Activation Partner w zakresie systemów, procesów, projektów i inicjatyw globalnych
- Pomaganie we wdrażaniu nowo zatrudnionych członków zespołu
- Ukończenie wymaganych szkoleń, prowadzenie ewidencji czasu pracy i raportów wydatków oraz aktualizowanie CV
- Przestrzeganie procedur Parexel, standardów ICH-GCP i obowiązujących wymagań regulacyjnych
Wymagania
- Co najmniej dwa lata odpowiedniego doświadczenia w zarządzaniu ośrodkami badań klinicznych
- Preferowane doświadczenie w firmie farmaceutycznej lub CRO w zakresie aktywacji ośrodków badania
- Praktyczna znajomość metodologii badań klinicznych, ICH-GCP, wymagań FDA oraz obowiązujących globalnych i lokalnych przepisów
- Znajomość procesów badań klinicznych i rozwoju oraz kluczowych elementów operacyjnych badań klinicznych
- Silna świadomość standardów jakości i zasady prawidłowego wykonania za pierwszym razem
- Umiejętność przestrzegania wymagań firmy, regulacyjnych i specyficznych dla danego kraju
- Duża dbałość o szczegóły oraz uporządkowany i zdyscyplinowany styl pracy
- Umiejętność samodzielnej pracy przy jednoczesnym efektywnym współdziałaniu w zespole
- Silne umiejętności zarządzania zadaniami, czasem i priorytetami oraz zdolność do pracy nad wieloma zadaniami
- Podstawowa znajomość terminologii medycznej i wymagań GCP
- Swoboda w obsłudze komputera i samodzielnym uczeniu się wielu systemów
- Biegłość w obsłudze pakietu Microsoft, CTMS, elektronicznych systemów głównego pliku badania i pliku ośrodka badacza, takich jak Florence, portali wymiany dokumentów, Shared Investigator Platform oraz odpowiednich platform komisji etycznych, sieci krajowych i organów administracji
- Gotowość do pracy poza standardowymi godzinami, gdy jest to wymagane w środowisku globalnym
- Gotowość i możliwość podróżowania w razie potrzeby, w tym potencjalnie odbywania podróży międzynarodowych
- Biegła znajomość języka lokalnego i języka angielskiego
- Skuteczne umiejętności komunikacji pisemnej i ustnej
- Silne zdolności techniczne oraz umiejętność uczenia się i obsługi wielu systemów
- Świadectwo lub certyfikat ukończenia szkoły średniej wraz z równoważnym połączeniem wykształcenia, szkoleń i doświadczenia albo tytuł Bachelor of Science, Bachelor of Arts lub równoważne kwalifikacje
- Preferowane wykształcenie w dziedzinie nauk przyrodniczych
Benefity
- Umowa na czas określony do kwietnia 2027 roku
- Umowa może zostać przedłużona lub przekształcona w stałe zatrudnienie zgodnie z potrzebami biznesowymi, ale żaden z tych rezultatów nie jest gwarantowany